Optiflow THRIVE for tilførsel av oksygen til pasienter under total intravenøs anestesi mens de gjennomgår radiologiske prosedyrer
8. juli 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie av FDA-godkjente Optiflow™ THRIVE versus standard ikke-rebreathers hos pasienter med potensiell høy risiko for luftveisobstruksjon under total intravenøs anestesi (TIVA) mens de gjennomgår intervensjonelle radiologiprosedyrer
Denne studien studerer hvor godt Optiflow THRIVE fungerer i å levere oksygen til pasienter under total intravenøs anestesi mens de gjennomgår radiologiske prosedyrer.
Optiflow THRIVE er en oksygenadministrasjonsenhet som leverer høyflytende og fuktet oksygen gjennom nesen.
Optiflow THRIVE-enheten kan forbedre oksygentilførselen og redusere pustekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke ytelsen til Optiflow THRIVE i forhold til Standard Non-Rebreathers hos pasienter med høy risiko for vanskelig luftveisbehandling som gjennomgår intervensjonelle radiologiprosedyrer for planlegging av fremtidige kliniske studier.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å beskrive episodene med hypoksi (definert av perifer kapillær oksygenmetning [SpO2] mindre enn eller lik 92%) og episodene med luftveisstøtte som inkluderer: kjevestøt, hakeløft eller innsetting av en luftveisstøttende enhet, som f.eks. oral/nasal luftvei eller supra luftveisanordning for å gjenopprette oksygeneringsnivået over 92 % assosiert med Optiflow THRIVE.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får 100 % oksygen med høy strømningshastighet via Optiflow THRIVE over 3 minutter før anestesiinduksjon og med høyere strømningshastighet til prosedyrens slutt.
ARM II: Pasienter får 100 % oksygen ved en lavere strømningshastighet via ikke-rebreather-maske i løpet av 3 minutter før anestesiinduksjon og opprettholder samme strømningshastighet til prosedyrens slutt.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 15 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke til studien
- Pasienter med en SpO2 større enn eller lik 95 % mens de puster inn romluft
- Pasienter som krever total intravenøs anestesi (TIVA), men ikke trakeal intubasjon under den foreslåtte prosedyren - PLUSS, noen av de to følgende kriteriene: Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 32 kg/m^2, eller nakkeomkrets større enn eller lik 43 cm hos en mann og 41 cm hos en kvinne, eller har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) med/uten bruk av en enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Helkurs strålebehandling med hode og nakke mindre enn eller lik 6 måneder (topptidspunktet for akutt ansikts- og luftveisødem)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lungesykdom som krever ekstra oksygen i dagliglivet (alvorlig lungefibrose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.)
- Signifikant hjertesykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt [MI] med samtidig bevis på iskemisk myokardskade ved hendelsen, kardiomyopati med nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon til mindre enn 50 % eller ukompensert kongestiv hjertesvikt)
- TIVA er kontraindisert eller har en foreslått prosedyre uten TIVA
- Endotrakeal intubasjon er nødvendig
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 5
- Pasienter som ikke snakker engelsk
- Nødprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (oksygen via Optiflow THRIVE)
Pasienter får 100 % oksygen med høy strømningshastighet via Optiflow THRIVE i løpet av 3 minutter før anestesiinduksjon og med høyere strømningshastighet frem til slutten av prosedyren.
|
Hjelpestudier
Motta oksygen via Optiflow THRIVE
Andre navn:
Motta oksygen via ikke-rebreather
Andre navn:
Oksygenadministrasjon
|
|
Aktiv komparator: Arm II (oksygen via ikke-rebreather maske)
Pasienter får 100 % oksygen ved en lavere strømningshastighet via ikke-rebreather-maske i løpet av 3 minutter før anestesiinduksjon og opprettholder samme strømningshastighet til slutten av prosedyren.
|
Hjelpestudier
Motta oksygen via Optiflow THRIVE
Andre navn:
Motta oksygen via ikke-rebreather
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på desaturasjonsepisoder (tete) per pasient/kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 60 minutter
|
Dette tiltaket er definert som den totale lengden (i minutter) av alle desatureringsepisoder som en pasient opplevde i løpet av et 60-minutters observasjonsvindu med start fra igangsettingen av propofolinfusjonen.
En desatureringsepisode er definert som en fall i oksygenmetning (SPO2) til 92% eller lavere.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall desaturasjonsepisodehendelser per pasient/kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 60 minutter
|
Det totale antallet episoder der pasientens oksygenmetning (SPO2) falt til 92% eller lavere.
|
60 minutter
|
|
Antall bis -episoder
Tidsramme: 60-minutters observasjonsvindu fra igangsetting av propofolinfusjonen.
|
Det totale antallet episoder der verdien av bispektrale indeks (BIS) var 61 eller høyere, noe som indikerer utilstrekkelige sedasjonsnivåer.
|
60-minutters observasjonsvindu fra igangsetting av propofolinfusjonen.
|
|
PACU Observasjonstid
Tidsramme: opptil 60 minutter etter PACU -opptak
|
Lengden på tiden brukt i pa-anestesi-omsorgsenheten (PACU) på få minutter.
|
opptil 60 minutter etter PACU -opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0348 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .