Az Optiflow THRIVE a teljes intravénás érzéstelenítés során a radiológiai eljárások alatt lévő betegek oxigénellátásáért
2024. január 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány az FDA által jóváhagyott Optiflow™ THRIVE összehasonlításban a normál nem újralélegeztetőkkel olyan betegeknél, akiknél fennáll a légúti elzáródás potenciális nagy kockázata a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) során, miközben intervenciós radiológiai eljárásokon esnek át
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az Optiflow THRIVE milyen jól működik az oxigén szállításában a betegeknek a teljes intravénás érzéstelenítés során radiológiai eljárások alatt.
Az Optiflow THRIVE egy oxigén adagoló eszköz, amely nagy áramlású és párásított oxigént juttat az orron keresztül.
Az Optiflow THRIVE készülék javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a légzési szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az Optiflow THRIVE teljesítményének vizsgálata a Standard Non-Rebreatherekhez képest olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a nehéz légúti kezelésnek, és akik intervenciós radiológiai eljárásokon esnek át a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezése céljából.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A hipoxia epizódjainak leírása (amelyet a perifériás kapilláris oxigénszaturáció [SpO2] 92%-nál kisebb vagy egyenlő), valamint a légutak támogatásának epizódjait ismerteti, amelyek magukban foglalják: állkapocs lökést, állemelést vagy légutakat támogató eszköz behelyezését, mint pl. orális/nazális légúti vagy supra légúti készüléket az Optiflow THRIVE-hoz kapcsolódó 92% feletti oxigenizációs szint helyreállítása érdekében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek 100%-os oxigént kapnak nagy áramlási sebességgel az Optiflow THRIVE segítségével 3 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt, és nagyobb áramlási sebességgel az eljárás végéig.
ARM II: A betegek 100%-os oxigént kapnak alacsonyabb áramlási sebességgel nem újralélegeztető maszkon keresztül 3 perccel az érzéstelenítő beadása előtt, és ugyanazt az áramlási sebességet tartják fenn az eljárás végéig.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 15 perccel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Zheng
- Telefonszám: 713-563-0117
- E-mail: gzheng@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Zheng
- Telefonszám: 713-563-0117
-
Kutatásvezető:
- Gang Zheng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulás a vizsgálathoz
- Olyan betegek, akiknek SpO2-értéke 95%-nál nagyobb vagy egyenlő, miközben szobalevegőt lélegeznek be
- Azok a betegek, akiknek teljes intravénás érzéstelenítésre (TIVA) van szükségük, de nem tracheális intubációt igényelnek a javasolt eljárás során - PLUSZ, a következő 2 kritérium bármelyike: testtömeg-index (BMI) legalább 32 kg/m2, vagy nyakkörfogat nagyobb, mint vagy férfiaknál 43 cm, nőknél 41 cm, vagy közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak nála folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használó eszközzel vagy anélkül
- 6 hónapnál rövidebb vagy egyenlő teljes fej-nyaki sugárterápia (az akut arc- és légúti ödéma megjelenésének csúcsideje)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős tüdőbetegség, amely a mindennapi életben kiegészítő oxigént igényel (súlyos tüdőfibrózis, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.)
- Jelentős szívbetegség (beleértve az anamnézisben szereplő myocardialis infarctust [MI] ischaemiás szívizom károsodás egyidejű bizonyítékával az eseménynél, cardiomyopathia 50%-nál kevesebb bal kamrai ejekciós frakcióval vagy kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség)
- A TIVA ellenjavallt, vagy javasolt az eljárás TIVA nélkül
- Endotracheális intubáció szükséges
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 5
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul
- Vészhelyzeti eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (oxigén az Optiflow THRIVE-on keresztül)
A betegek 100%-os oxigént kapnak nagy áramlási sebességgel az Optiflow THRIVE segítségével 3 perccel az érzéstelenítés beadása előtt, és nagyobb áramlási sebességgel az eljárás végéig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon oxigént az Optiflow THRIVE segítségével
Más nevek:
Oxigén fogadása nem-visszalégzésen keresztül
Más nevek:
Oxigén Adminisztráció
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (oxigén a nem újralélegeztető maszkon keresztül)
A betegek 100%-os oxigént kapnak alacsonyabb áramlási sebességgel nem újralélegeztető maszkon keresztül 3 perccel az érzéstelenítés beadása előtt, és ugyanazt az áramlási sebességet tartják fenn az eljárás végéig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon oxigént az Optiflow THRIVE segítségével
Más nevek:
Oxigén fogadása nem-visszalégzésen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszaturációs epizódok teljes hossza (ToLDE) (percben)
Időkeret: Rögzített 60 perces megfigyelési ablak alatt teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alatt
|
A deszaturációs epizódokat hipoxia (a perifériás kapilláris oxigéntelítettség [SpO2] 92%-nál kisebb vagy azzal egyenlő) előfordulása jellemzi.
|
Rögzített 60 perces megfigyelési ablak alatt teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0348 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok