방사선 시술을 받는 동안 전체 정맥 마취 동안 환자에게 산소를 전달하기 위한 Optiflow THRIVE
2025년 7월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
중재적 방사선 시술을 받는 동안 전체 정맥 마취(TIVA) 동안 기도 폐쇄 위험이 높은 잠재적인 환자를 대상으로 FDA 승인 Optiflow™ THRIVE 대 표준 비재호흡기의 파일럿 연구
이 시험은 Optiflow THRIVE가 방사선 시술을 받는 동안 전체 정맥 마취 동안 환자에게 산소를 전달하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
Optiflow THRIVE는 코를 통해 고유량 및 가습 산소를 전달하는 산소 관리 장치입니다.
Optiflow THRIVE 장치는 산소 전달을 개선하고 호흡 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 향후 임상 연구 계획을 위해 중재 방사선 절차를 받는 어려운 기도 관리의 위험이 높은 환자에서 표준 비재호흡기 대비 Optiflow THRIVE의 성능을 조사합니다.
2차 목표:
I. 저산소증(말초 모세혈관 산소 포화도[SpO2] 92% 이하로 정의됨) 에피소드 및 다음을 포함하는 기도 지원 에피소드를 설명합니다. Optiflow THRIVE와 관련된 92% 이상의 산소 수준을 회복하기 위한 구강/비강 기도 또는 상부 기도 장치.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 마취 유도 전 3분 동안 Optiflow THRIVE를 통해 높은 유속으로, 절차가 끝날 때까지 더 높은 유속으로 100% 산소를 받습니다.
ARM II: 환자는 마취 유도 3분 전에 비재호흡기 마스크를 통해 더 낮은 유속으로 100% 산소를 받고 절차가 끝날 때까지 동일한 유속을 유지합니다.
연구 완료 후, 환자는 15분 후에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서명된 동의서
- 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO2가 95% 이상인 환자
- 전체 정맥 마취(TIVA)가 필요하지만 제안된 절차 동안 기관 삽관이 필요하지 않은 환자 - PLUS, 다음 2가지 기준 중 하나: 체질량 지수(BMI)가 32kg/m^2 이상 또는 목 둘레가 32kg/m^2 이상 남성의 경우 43cm, 여성의 경우 41cm이거나 지속적 양압(CPAP) 장치를 사용하거나 사용하지 않고 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았습니다.
- 6개월 이하의 전체 과정 두경부 방사선 요법(급성 안면 부종 및 기도 부종의 피크 발병 시간)
제외 기준:
- 일상생활에서 산소 보충이 필요한 중대한 폐질환(중증 폐섬유증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- 심각한 심장 질환(이벤트에서 허혈성 심근 손상의 동시 증거가 있는 심근경색[MI]의 병력, 좌심실 박출률이 50% 미만으로 손상된 심근병증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전 포함)
- TIVA는 금기 사항이거나 TIVA 없이 제안된 절차를 가지고 있습니다.
- 기관내 삽관이 필요합니다
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 5
- 비영어권 환자
- 비상 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(Optiflow THRIVE를 통한 산소)
환자는 마취 유도 전 3분 동안 Optiflow THRIVE를 통해 고유량으로 100% 산소를 공급받으며 절차가 끝날 때까지 더 높은 유량으로 공급됩니다.
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보조 연구
Optiflow THRIVE를 통해 산소 공급
다른 이름들:
비재호흡기를 통해 산소 공급
다른 이름들:
산소 관리
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활성 비교기: 팔 II(비재호흡기 마스크를 통한 산소 공급)
환자는 마취 유도 3분 전에 비재호흡 마스크를 통해 더 낮은 유속으로 100% 산소를 공급받고 절차가 끝날 때까지 동일한 유속을 유지합니다.
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보조 연구
Optiflow THRIVE를 통해 산소 공급
다른 이름들:
비재호흡기를 통해 산소 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/수술 절차 당 부화 에피소드의 총 길이 (말하기)
기간: Propofol 주입 개시에서 시작하여 60 분 동안 계속되는 60 분 관찰 창
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이 측정 값은 프로포폴 주입의 시작부터 시작하여 60 분 관찰 창에서 환자가 경험 한 모든 불포화 에피소드의 총 길이 (분)로 정의됩니다.
불포화 에피소드는 산소 포화도 (SPO2)가 92% 이하로 정의됩니다.
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Propofol 주입 개시에서 시작하여 60 분 동안 계속되는 60 분 관찰 창
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/수술 절차 당 불포화 에피소드 이벤트 수
기간: Propofol 주입 개시에서 시작하여 60 분 동안 계속되는 60 분 관찰 창
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환자의 산소 포화도 (SPO2)가 92% 이하로 떨어진 총 에피소드의 총 수.
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Propofol 주입 개시에서 시작하여 60 분 동안 계속되는 60 분 관찰 창
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비스 에피소드 수
기간: 프로포폴 주입의 시작부터 시작하는 60 분 관측 윈도우.
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BIS (Bispectral Index) 값이 61 이상인 총 에피소드의 총 에피소드 수는 부적절한 진정 수준을 나타냅니다.
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프로포폴 주입의 시작부터 시작하는 60 분 관측 윈도우.
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PACU 관찰 시간
기간: PACU 입원 후 최대 60 분
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마취 후 간호 부서 (PACU)에서 몇 분 안에 보낸 시간.
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PACU 입원 후 최대 60 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0348 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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