Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optiflow THRIVE pro dodávání kyslíku pacientům během celkové intravenózní anestezie při radiologických výkonech

8. července 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie FDA schválených Optiflow™ THRIVE oproti standardním non-rebreatherům u pacientů s potenciálním vysokým rizikem obstrukce dýchacích cest během totální intravenózní anestezie (TIVA) při intervenčních radiologických výkonech

Tato studie studuje, jak dobře Optiflow THRIVE funguje při dodávání kyslíku pacientům během celkové intravenózní anestezie při radiologických výkonech. Optiflow THRIVE je zařízení pro podávání kyslíku, které dodává vysoký průtok a zvlhčený kyslík nosem. Zařízení Optiflow THRIVE může zlepšit dodávku kyslíku a snížit dýchací komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat výkon Optiflow THRIVE ve srovnání se standardními non-Rebreathers u pacientů s vysokým rizikem obtížného zajištění dýchacích cest podstupujících intervenční radiologické postupy pro plánování budoucích klinických studií.

DRUHÝ CÍL:

I. Popsat epizody hypoxie (definované periferní kapilární saturací kyslíkem [SpO2] menší nebo rovnou 92 %) a epizody podpory dýchacích cest, které zahrnují: zatlačení čelisti, zvednutí brady nebo zavedení zařízení na podporu dýchacích cest, jako je např. orální/nazální dýchací zařízení nebo supra dýchací zařízení za účelem obnovení úrovně okysličení nad 92 % spojené s Optiflow THRIVE.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají 100% kyslík při vysokém průtoku přes Optiflow THRIVE po dobu 3 minut před indukcí anestetika a při vyšším průtoku až do konce procedury.

ARM II: Pacienti dostávají 100% kyslík při nižším průtoku přes masku bez rebreatheru po dobu 3 minut před indukcí anestetika a udržují stejný průtok až do konce procedury.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 15 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas se studií
  • Pacienti s SpO2 vyšší nebo rovnou 95 % při dýchání vzduchu v místnosti
  • Pacienti vyžadující celkovou intravenózní anestezii (TIVA), ale ne tracheální intubaci během navrhovaného postupu - PLUS, kterékoli ze 2 následujících kritérií: Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 32 kg/m^2 nebo obvod krku větší než nebo rovný 43 cm u muže a 41 cm u ženy, nebo u něj byla diagnostikována středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe (OSA) s/bez použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Celý cyklus radioterapie hlavy a krku kratší nebo rovný 6 měsícům (nejvyšší doba nástupu akutního edému obličeje a dýchacích cest)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík v každodenním životě (těžká plicní fibróza, závažná chronická obstrukční plicní nemoc atd.)
  • Významné srdeční onemocnění (včetně infarktu myokardu v anamnéze [IM] se současnými známkami ischemického poškození myokardu při příhodě, kardiomyopatie s poruchou ejekční frakce levé komory na méně než 50 % nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání)
  • TIVA je kontraindikována nebo má navržený postup bez TIVA
  • Je nutná endotracheální intubace
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 5
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (kyslík přes Optiflow THRIVE)
Pacienti dostávají 100% kyslík při vysokém průtoku prostřednictvím Optiflow THRIVE po dobu 3 minut před indukcí anestezie a při vyšším průtoku až do konce procedury.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík přes Optiflow THRIVE
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík přes non-rebreather
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Přístroj: Optiflow THRIVE
Podávání kyslíku
Aktivní komparátor: Arm II (kyslík přes masku bez rebreather)
Pacienti dostávají 100% kyslík při nižším průtoku přes masku bez rebreatheru po dobu 3 minut před indukcí anestezie a udržují stejný průtok až do konce procedury.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík přes Optiflow THRIVE
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík přes non-rebreather
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka epizod desaturace (Telde) na pacienta/chirurgický zákrok
Časové okno: 60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu a pokračováním po dobu 60 minut
Toto opatření je definováno jako celková délka (během minut) všech epizod desaturace, které pacient zažil během 60minutového pozorovacího okna počínaje zahájením infuze propofolu. Desaturační epizoda je definována jako pokles saturace kyslíkem (SPO2) na 92% nebo nižší.
60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu a pokračováním po dobu 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí epizody desaturace na pacienta/chirurgický zákrok
Časové okno: 60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu a pokračováním po dobu 60 minut
Celkový počet epizod, kde nasycení kyslíkem pacienta (SPO2) klesl na 92% nebo nižší.
60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu a pokračováním po dobu 60 minut
Počet bis epizod
Časové okno: 60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu.
Celkový počet epizod, kde byla hodnota bispektrálního indexu (BIS) 61 nebo vyšší, což ukazuje na nedostatečné úrovně sedace.
60minutové pozorovací okno počínaje zahájením infuze propofolu.
Čas pozorování PACU
Časové okno: Až 60 minut po přijetí PACU
Délka času strávená v jednotce péče o anestezii (PACU) za pár minut.
Až 60 minut po přijetí PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0348 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit