Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optiflow THRIVE do dostarczania tlenu pacjentom podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podczas zabiegów radiologicznych

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe zatwierdzonego przez FDA Optiflow™ THRIVE w porównaniu ze standardowymi aparatami bez rebreatherów u pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem niedrożności dróg oddechowych podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) podczas zabiegów radiologii interwencyjnej

Ta próba sprawdza, jak dobrze Optiflow THRIVE działa w dostarczaniu tlenu pacjentom podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podczas wykonywania zabiegów radiologicznych. Optiflow THRIVE to urządzenie do podawania tlenu, które dostarcza wysoki przepływ i nawilżony tlen przez nos. Urządzenie Optiflow THRIVE może poprawić dostarczanie tlenu i zmniejszyć powikłania oddychania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie skuteczności Optiflow THRIVE w porównaniu ze standardowymi rebreatherami u pacjentów z wysokim ryzykiem trudnego udrażniania dróg oddechowych poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym w celu planowania przyszłych badań klinicznych.

CEL DODATKOWY:

I. Aby opisać epizody niedotlenienia (określane jako wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych [SpO2] mniejsze lub równe 92%) oraz epizody podtrzymania dróg oddechowych, które obejmują: wypychanie żuchwy, uniesienie żuchwy lub wprowadzenie urządzenia podtrzymującego drogi oddechowe, takiego jak ustne/nosowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych lub urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w celu przywrócenia poziomu natlenienia powyżej 92% związanego z Optiflow THRIVE.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują 100% tlenu przy wysokim natężeniu przepływu przez Optiflow THRIVE przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i przy wyższym natężeniu przepływu do końca zabiegu.

ARM II: Pacjenci otrzymują 100% tlenu przy niższym natężeniu przepływu przez maskę bez rebreathera przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i utrzymują ten sam przepływ do końca zabiegu.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 15 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gang Zheng
          • Numer telefonu: 713-563-0117
        • Główny śledczy:
          • Gang Zheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda na badanie
  • Pacjenci ze SpO2 większym lub równym 95% podczas oddychania powietrzem pokojowym
  • Pacjenci wymagający całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), ale bez intubacji dotchawiczej podczas proponowanej procedury - PLUS, którekolwiek z 2 następujących kryteriów: wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 32 kg/m^2 lub obwód szyi większy niż lub równy 43 cm u mężczyzny i 41 cm u kobiety lub zdiagnozowano u niego obturacyjny bezdech senny (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z/bez użycia urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Pełny kurs radioterapii głowy i szyi krótszy lub równy 6 miesięcy (szczytowy czas wystąpienia ostrego obrzęku twarzy i dróg oddechowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu w życiu codziennym (ciężkie zwłóknienie płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
  • Poważna choroba serca (w tym zawał mięśnia sercowego [MI] w wywiadzie z towarzyszącymi objawami niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego w chwili zdarzenia, kardiomiopatia z upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50% lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
  • TIVA jest przeciwwskazaniem lub ma proponowaną procedurę bez TIVA
  • Wymagana jest intubacja dotchawicza
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 5
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Procedury awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (tlen przez Optiflow THRIVE)
Pacjenci otrzymują 100% tlen przy dużym przepływie przez Optiflow THRIVE przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i przy wyższym przepływie do końca zabiegu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia tlenowa
Odbieraj tlen przez Optiflow THRIVE
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj tlen bez rebreathera
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Urządzenie: Optiflow ROZWIJA SIĘ
Administracja tlenowa
Aktywny komparator: Ramię II (tlen przez maskę bez rebreathera)
Pacjenci otrzymują 100% tlen przy niższym natężeniu przepływu przez maskę bez rebreathera na 3 minuty przed indukcją znieczulenia i utrzymują ten sam przepływ do końca zabiegu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia tlenowa
Odbieraj tlen przez Optiflow THRIVE
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj tlen bez rebreathera
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania epizodów desaturacji (ToLDE) (w minutach)
Ramy czasowe: Podczas stałego 60-minutowego okna obserwacyjnego podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)
Epizody desaturacji charakteryzują się występowaniem hipoksji (zdefiniowanej jako wysycenie tlenem krwi obwodowej naczyń włosowatych [SpO2] mniejsze lub równe 92%).
Podczas stałego 60-minutowego okna obserwacyjnego podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0348 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj