Optiflow THRIVE do dostarczania tlenu pacjentom podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podczas zabiegów radiologicznych
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie pilotażowe zatwierdzonego przez FDA Optiflow™ THRIVE w porównaniu ze standardowymi aparatami bez rebreatherów u pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem niedrożności dróg oddechowych podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) podczas zabiegów radiologii interwencyjnej
Ta próba sprawdza, jak dobrze Optiflow THRIVE działa w dostarczaniu tlenu pacjentom podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podczas wykonywania zabiegów radiologicznych.
Optiflow THRIVE to urządzenie do podawania tlenu, które dostarcza wysoki przepływ i nawilżony tlen przez nos.
Urządzenie Optiflow THRIVE może poprawić dostarczanie tlenu i zmniejszyć powikłania oddychania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie skuteczności Optiflow THRIVE w porównaniu ze standardowymi rebreatherami u pacjentów z wysokim ryzykiem trudnego udrażniania dróg oddechowych poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym w celu planowania przyszłych badań klinicznych.
CEL DODATKOWY:
I. Aby opisać epizody niedotlenienia (określane jako wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych [SpO2] mniejsze lub równe 92%) oraz epizody podtrzymania dróg oddechowych, które obejmują: wypychanie żuchwy, uniesienie żuchwy lub wprowadzenie urządzenia podtrzymującego drogi oddechowe, takiego jak ustne/nosowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych lub urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w celu przywrócenia poziomu natlenienia powyżej 92% związanego z Optiflow THRIVE.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują 100% tlenu przy wysokim natężeniu przepływu przez Optiflow THRIVE przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i przy wyższym natężeniu przepływu do końca zabiegu.
ARM II: Pacjenci otrzymują 100% tlenu przy niższym natężeniu przepływu przez maskę bez rebreathera przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i utrzymują ten sam przepływ do końca zabiegu.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 15 minutach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda na badanie
- Pacjenci ze SpO2 większym lub równym 95% podczas oddychania powietrzem pokojowym
- Pacjenci wymagający całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), ale bez intubacji dotchawiczej podczas proponowanej procedury - PLUS, którekolwiek z 2 następujących kryteriów: wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 32 kg/m^2 lub obwód szyi większy niż lub równy 43 cm u mężczyzny i 41 cm u kobiety lub zdiagnozowano u niego obturacyjny bezdech senny (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z/bez użycia urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Pełny kurs radioterapii głowy i szyi krótszy lub równy 6 miesięcy (szczytowy czas wystąpienia ostrego obrzęku twarzy i dróg oddechowych)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu w życiu codziennym (ciężkie zwłóknienie płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
- Poważna choroba serca (w tym zawał mięśnia sercowego [MI] w wywiadzie z towarzyszącymi objawami niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego w chwili zdarzenia, kardiomiopatia z upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50% lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
- TIVA jest przeciwwskazaniem lub ma proponowaną procedurę bez TIVA
- Wymagana jest intubacja dotchawicza
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 5
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (tlen przez Optiflow THRIVE)
Pacjenci otrzymują 100% tlen przy dużym przepływie przez Optiflow THRIVE przez 3 minuty przed indukcją znieczulenia i przy wyższym przepływie do końca zabiegu.
|
Badania pomocnicze
Odbieraj tlen przez Optiflow THRIVE
Inne nazwy:
Otrzymuj tlen bez rebreathera
Inne nazwy:
Administracja tlenowa
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (tlen przez maskę bez rebreathera)
Pacjenci otrzymują 100% tlen przy niższym natężeniu przepływu przez maskę bez rebreathera na 3 minuty przed indukcją znieczulenia i utrzymują ten sam przepływ do końca zabiegu.
|
Badania pomocnicze
Odbieraj tlen przez Optiflow THRIVE
Inne nazwy:
Otrzymuj tlen bez rebreathera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość epizodów desaturacji (talle) na procedurę pacjenta/chirurgiczną
Ramy czasowe: 60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od inicjacji wlewu propofolu i kontynuującego przez 60 minut
|
Miara ta jest definiowana jako całkowita długość (w minutach) wszystkich epizodów desaturacji, których pacjent doświadczył podczas 60-minutowego okna obserwacyjnego, zaczynając od rozpoczęcia wlewu propofolu.
Odcinek desaturacji jest zdefiniowany jako spadek nasycenia tlenu (SPO2) do 92% lub niższego.
|
60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od inicjacji wlewu propofolu i kontynuującego przez 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń odcinków desaturacji na procedurę pacjenta/chirurgiczną
Ramy czasowe: 60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od inicjacji wlewu propofolu i kontynuującego przez 60 minut
|
Całkowita liczba epizodów, w których nasycenie tlenu pacjenta (SPO2) spadło do 92% lub niższe.
|
60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od inicjacji wlewu propofolu i kontynuującego przez 60 minut
|
|
Liczba odcinków BIS
Ramy czasowe: 60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od rozpoczęcia wlewu propofolu.
|
Całkowita liczba epizodów, w których wartość indeksu binspectral (BIS) wynosiła 61 lub wyższa, co wskazuje na nieodpowiednie poziomy sedacji.
|
60-minutowe okno obserwacji zaczynające się od rozpoczęcia wlewu propofolu.
|
|
Czas obserwacji PACU
Ramy czasowe: do 60 minut po przyjęciu PACU
|
Czas spędzony w oddziale opieki po Anestezji (PACU) w kilka minut.
|
do 60 minut po przyjęciu PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0348 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .