Optiflow THRIVE antaa happea potilaille täydellisen laskimonsisäisen anestesian aikana radiologisten toimenpiteiden aikana
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pilottitutkimus FDA:n hyväksymästä Optiflow™ THRIVEsta verrattuna tavallisiin ei-uudelleenhengitäjiin potilailla, joilla on suuri hengitysteiden tukkeutumisen riski laskimonsisäisen anestesian (TIVA) aikana interventioradiologian toimenpiteiden aikana
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin Optiflow THRIVE toimii hapen toimittamisessa potilaille täydellisen suonensisäisen anestesian aikana radiologisten toimenpiteiden aikana.
Optiflow THRIVE on hapen annostelulaite, joka kuljettaa virtaavaa ja kostutettua happea nenän kautta.
Optiflow THRIVE -laite voi parantaa hapen toimitusta ja vähentää hengityskomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Optiflow THRIVEn suorituskyvyn tutkiminen verrattuna Standard Non-Rebreathereihin potilailla, joilla on suuri riski saada vaikea hengitysteiden hoito ja joille tehdään interventioradiologisia toimenpiteitä tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Kuvailla hypoksia-jaksoja (määritelty perifeerisen kapillaarin happisaturaatiolla [SpO2], joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 92 %) ja hengitysteiden tukemisen jaksoja, jotka sisältävät: leuan työntövoiman, leuan nostamisen tai hengitysteitä tukevan laitteen asettamisen, kuten esim. oraalinen/nasaalinen hengitystielaite tai supra-ilmatielaite, jotta voidaan palauttaa Optiflow THRIVE:hen liittyvä yli 92 %:n hapetustaso.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat 100 % happea suurella virtausnopeudella Optiflow THRIVEn kautta 3 minuutin ajan ennen anesteetin induktiota ja suuremmalla virtausnopeudella toimenpiteen loppuun asti.
ARM II: Potilaat saavat 100 % happea pienemmällä virtausnopeudella ei-hengitysmaskin kautta 3 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja ylläpitävät saman virtausnopeuden toimenpiteen loppuun asti.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 15 minuutin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus tutkimukseen
- Potilaat, joiden SpO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % hengittäessään huoneilmaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA) mutta eivät henkitorven intubaatiota ehdotetun toimenpiteen aikana - PLUS, jokin seuraavista kahdesta kriteeristä: Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m^2 tai kaulan ympärysmitta suurempi tai 43 cm miehellä ja 41 cm naisella tai hänellä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa tai ilman sitä
- Koko hoitojakso pään ja kaulan sädehoitoa enintään 6 kuukautta (akuutin kasvojen ja hengitysteiden turvotuksen alkamisaika)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea jokapäiväisessä elämässä (vaikea keuhkofibroosi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.)
- Merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti [MI], jossa on samanaikainen näyttö iskeemisestä sydänlihasvauriosta tapahtumassa, kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on heikentynyt alle 50 %:iin tai kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- TIVA on vasta-aiheinen tai sille on ehdotettu toimenpidettä ilman TIVA:ta
- Endotrakeaalinen intubaatio vaaditaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 5
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (happi Optiflow THRIVEn kautta)
Potilaat saavat 100 % happea suurella virtausnopeudella Optiflow THRIVEn kautta yli 3 minuuttia ennen anesteetin induktiota ja suuremmalla virtausnopeudella toimenpiteen loppuun asti.
|
Apututkimukset
Vastaanota happea Optiflow THRIVEn kautta
Muut nimet:
Vastaanota happea ei-rebreatherin kautta
Muut nimet:
Happihallinto
|
|
Active Comparator: Arm II (happi ei-rebeather maskin kautta)
Potilaat saavat 100 % happea pienemmällä virtausnopeudella ei-hengitystaarin kautta yli 3 minuuttia ennen anestesian induktiota ja ylläpitävät saman virtausnopeuden toimenpiteen loppuun asti.
|
Apututkimukset
Vastaanota happea Optiflow THRIVEn kautta
Muut nimet:
Vastaanota happea ei-rebreatherin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiojaksojen kokonaispituus (kerros) potilaan/kirurgisen toimenpiteen kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta ja jatkuu 60 minuutin ajan
|
Tämä toimenpide määritellään kaikkien desaturaatiojaksojen kokonaispituudeksi (minuutteina), joita potilas koki 60 minuutin havaintoikkunan aikana, alkaen propofoli-infuusion aloittamisesta.
Desaturaatiojakso määritellään hapen kylläisyyden (SPO2) laskuun 92%: iin tai alhaisempaan.
|
60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta ja jatkuu 60 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiojakson lukumäärä potilasta/kirurginen toimenpide kohti
Aikaikkuna: 60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta ja jatkuu 60 minuutin ajan
|
Jaksoiden kokonaismäärä, jolloin potilaan happikyläys (SPO2) laski 92%: iin tai alhaisempiin.
|
60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta ja jatkuu 60 minuutin ajan
|
|
BIS -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta.
|
Jaksoiden kokonaismäärä, joissa bispektralihakemisto (BIS) arvo oli vähintään 61, mikä osoittaa riittämättömät sedaatiotasot.
|
60 minuutin havaintoikkuna alkaa propofoli-infuusion aloittamisesta.
|
|
PACU -tarkkailuaika
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia PACU: n sisäänpääsyn jälkeen
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetyn ajan pituus muutamassa minuutissa.
|
jopa 60 minuuttia PACU: n sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0348 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .