Optiflow THRIVE 用于在接受放射学手术的全静脉麻醉期间为患者输送氧气
2024年1月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
FDA 批准的 Optiflow™ THRIVE 与标准非再呼吸器在全静脉麻醉 (TIVA) 期间接受介入放射学手术期间气道阻塞潜在高风险患者的初步研究
该试验研究了 Optiflow THRIVE 在全静脉麻醉期间为患者输送氧气以及进行放射学手术时的效果。
Optiflow THRIVE 是一种供氧设备，可通过鼻子输送高流量和加湿的氧气。
Optiflow THRIVE 设备可以改善氧气输送并减少呼吸并发症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 调查 Optiflow THRIVE 相对于标准非循环呼吸器在接受介入放射学手术的困难气道管理高风险患者中的性能，以规划未来的临床研究。
次要目标：
I. 描述缺氧事件（定义为外周毛细血管氧饱和度 [SpO2] 小于或等于 92%）和气道支持事件，包括：推颌、抬下巴或插入气道支持装置，例如口/鼻气道或气道上装置，以恢复与 Optiflow THRIVE 相关的 92% 以上的氧合水平。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在麻醉诱导前 3 分钟内通过 Optiflow THRIVE 以高流速接受 100% 的氧气，并以更高的流速接受氧气直至手术结束。
ARM II：患者在麻醉诱导前 3 分钟内通过非循环呼吸器面罩以较低流速接受 100% 的氧气，并保持相同的流速直至手术结束。
研究完成后，患者在 15 分钟后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Zheng
- 电话号码：713-563-0117
- 邮箱：gzheng@mdanderson.org
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Gang Zheng
- 电话号码：713-563-0117
-
首席研究员：
- Gang Zheng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署研究同意书
- 呼吸室内空气时 SpO2 大于或等于 95% 的患者
- 在提议的手术过程中需要全静脉麻醉 (TIVA) 但不需要气管插管的患者 - 加上以下 2 条标准中的任何一条：体重指数 (BMI) 大于或等于 32 kg/m^2，或颈围大于或等于男性等于 43 厘米，女性等于 41 厘米，或已被诊断患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，使用/不使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置
- 小于或等于6个月的全程头颈部放疗（急性面部和气道水肿的发病高峰期）
排除标准：
- 日常生活中需要吸氧的重大肺部疾病（重度肺纤维化、重度慢性阻塞性肺病等）
- 重大心脏病（包括心肌梗死 [MI] 病史并伴有事件发生时缺血性心肌损伤的并发证据、左心室射血分数受损低于 50% 的心肌病或无代偿性充血性心力衰竭）
- TIVA 是禁忌症或有没有 TIVA 的拟议程序
- 需要气管插管
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 5
- 不会说英语的患者
- 紧急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 I 组（通过 Optiflow THRIVE 吸氧）
患者在麻醉诱导前 3 分钟内通过 Optiflow THRIVE 以高流速接受 100% 的氧气，并以更高的流速接受氧气直至手术结束。
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辅助研究
通过 Optiflow THRIVE 接收氧气
其他名称：
通过非循环呼吸器接收氧气
其他名称：
氧气管理
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有源比较器：Arm II（通过非循环呼吸器面罩供氧）
患者在麻醉诱导前 3 分钟内通过非循环呼吸器面罩以较低流速接受 100% 的氧气，并保持相同的流速直至手术结束。
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辅助研究
通过 Optiflow THRIVE 接收氧气
其他名称：
通过非循环呼吸器接收氧气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱饱和发作的总长度 (ToLDE) 时间（以分钟为单位）
大体时间：在全静脉麻醉 (TIVA) 期间固定的 60 分钟观察窗期间
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脱氧发作的特征是缺氧（定义为外周毛细血管氧饱和度 [SpO2] 小于或等于 92%）。
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在全静脉麻醉 (TIVA) 期间固定的 60 分钟观察窗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Zheng、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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