Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiflow THRIVE for levering af ilt til patienter under total intravenøs anæstesi, mens de gennemgår radiologiske procedurer

2. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse af FDA-godkendte Optiflow™ THRIVE Versus Standard Non-Rebreathers hos patienter med potentiel høj risiko for luftvejsobstruktion under total intravenøs anæstesi (TIVA), mens de gennemgår interventionel radiologiske procedurer

Dette forsøg undersøger, hvor godt Optiflow THRIVE virker ved at levere ilt til patienter under total intravenøs anæstesi, mens de gennemgår radiologiske procedurer. Optiflow THRIVE er en iltadministrationsanordning, der leverer højflow og befugtet ilt gennem næsen. Optiflow THRIVE-enheden kan forbedre ilttilførslen og reducere vejrtrækningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge ydeevnen af ​​Optiflow THRIVE i forhold til Standard Non-Rebreathers hos patienter med høj risiko for vanskelig luftvejshåndtering, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer til planlægning af fremtidige kliniske studier.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At beskrive episoderne af hypoxi (defineret ved perifer kapillær iltmætning [SpO2] mindre end eller lig med 92%) og episoderne af luftvejsstøtte, som omfatter: kæbestød, hageløft eller indsættelse af en luftvejsstøttende enhed, som f.eks. oral/nasal luftvej eller supra luftvejsanordning for at genvinde niveauet af iltning over 92 % forbundet med Optiflow THRIVE.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager 100 % oxygen ved en høj flowhastighed via Optiflow THRIVE over 3 minutter før anæstesiinduktion og med en højere flowhastighed indtil afslutningen af ​​proceduren.

ARM II: Patienter modtager 100 % oxygen ved en lavere flowhastighed via non-rebreather maske over 3 minutter før anæstesiinduktion og opretholder den samme flowhastighed indtil slutningen af ​​proceduren.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gang Zheng
          • Telefonnummer: 713-563-0117
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke til undersøgelsen
  • Patienter med en SpO2 større end eller lig med 95 %, mens de indånder rumluft
  • Patienter, der kræver total intravenøs anæstesi (TIVA), men ikke tracheal intubation under den foreslåede procedure - PLUS, et af de 2 følgende kriterier: Body mass index (BMI) større end eller lig med 32 kg/m^2, eller halsomkreds større end eller svarende til 43 cm hos en mand og 41 cm hos en kvinde, eller er blevet diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) med/uden brug af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr
  • Hoved- og halsstrålebehandling i fuld forløb mindre end eller lig med 6 måneder (den maksimale begyndelsestid for akut ansigts- og luftvejsødem)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lungesygdom, der kræver supplerende ilt i dagligdagen (alvorlig lungefibrose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
  • Signifikant hjertesygdom (herunder anamnese med myokardieinfarkt [MI] med samtidig tegn på iskæmisk myokardieskade ved hændelsen, kardiomyopati med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion til mindre end 50 % eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt)
  • TIVA er kontraindiceret eller har en foreslået procedure uden TIVA
  • Endotracheal intubation er påkrævet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 5
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Nødprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ilt via Optiflow THRIVE)
Patienterne modtager 100 % oxygen ved en høj flowhastighed via Optiflow THRIVE over 3 minutter før anæstesiinduktion og med en højere flowhastighed indtil afslutningen af ​​proceduren.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt via Optiflow THRIVE
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt via ikke-rebreather
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Enhed: Optiflow TRIVES
Ilt administration
Aktiv komparator: Arm II (ilt via non-rebreather maske)
Patienter modtager 100 % oxygen ved en lavere flowhastighed via non-rebreather maske over 3 minutter før bedøvelsesinduktion og opretholder den samme flowhastighed indtil slutningen af ​​proceduren.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt via Optiflow THRIVE
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt via ikke-rebreather
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af desaturation episoder (ToLDE) tid (i minutter)
Tidsramme: I løbet af et fast 60-minutters observationsvindue under total intravenøs anæstesi (TIVA)
Desaturationsepisoder er karakteriseret ved forekomsten af ​​hypoxi (defineret ved perifer kapillær iltmætning [SpO2] mindre end eller lig med 92%).
I løbet af et fast 60-minutters observationsvindue under total intravenøs anæstesi (TIVA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0348 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner