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Optiflow THRIVE para el suministro de oxígeno a pacientes durante la anestesia total intravenosa mientras se someten a procedimientos radiológicos

2 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto de Optiflow™ THRIVE aprobado por la FDA en comparación con los no rebreathers estándar en pacientes con alto riesgo potencial de obstrucción de las vías respiratorias durante la anestesia intravenosa total (TIVA) mientras se someten a procedimientos de radiología intervencionista

Este ensayo estudia qué tan bien funciona Optiflow THRIVE en la entrega de oxígeno a los pacientes durante la anestesia intravenosa total mientras se someten a procedimientos de radiología. El Optiflow THRIVE es un dispositivo de administración de oxígeno que administra oxígeno humidificado y de alto flujo a través de la nariz. El dispositivo Optiflow THRIVE puede mejorar el suministro de oxígeno y reducir las complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar el rendimiento de Optiflow THRIVE en relación con los no rebreathers estándar en pacientes con alto riesgo de manejo de vía aérea difícil que se someten a procedimientos de radiología intervencionista para la planificación de futuros estudios clínicos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Describir los episodios de hipoxia (definidos por la saturación de oxígeno capilar periférico [SpO2] inferior o igual al 92%) y los episodios de soporte de las vías respiratorias que incluyen: tracción mandibular, elevación del mentón o inserción de un dispositivo de soporte de las vías respiratorias, como dispositivo de vía aérea oral/nasal o supra para recuperar el nivel de oxigenación por encima del 92 % asociado con Optiflow THRIVE.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo alto a través de Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y a un flujo más alto hasta el final del procedimiento.

BRAZO II: Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo más bajo a través de una máscara sin reinhalación durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y mantienen el mismo flujo hasta el final del procedimiento.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Gang Zheng
          • Número de teléfono: 713-563-0117
        • Investigador principal:
          • Gang Zheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado para el estudio.
  • Pacientes con una SpO2 mayor o igual al 95% mientras respiran aire ambiente
  • Pacientes que requieren anestesia intravenosa total (TIVA) pero no intubación traqueal durante el procedimiento propuesto - MÁS, cualquiera de los 2 criterios siguientes: Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 32 kg/m^2, o circunferencia del cuello mayor o igual a igual a 43 cm en un hombre y 41 cm en una mujer, o ha sido diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave con o sin usar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Ciclo completo de radioterapia de cabeza y cuello menor o igual a 6 meses (el tiempo máximo de aparición del edema agudo facial y de las vías respiratorias)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar significativa que requiere oxígeno suplementario en la vida diaria (fibrosis pulmonar grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, etc.)
  • Enfermedad cardíaca significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio [IM] con evidencia simultánea de daño miocárdico isquémico en el evento, miocardiopatía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada a menos del 50 % o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada)
  • TIVA está contraindicado o tiene un procedimiento propuesto sin TIVA
  • Se requiere intubación endotraqueal
  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Procedimientos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (oxígeno a través de Optiflow THRIVE)
Los pacientes reciben oxígeno al 100 % con un flujo alto a través de Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y con un flujo más alto hasta el final del procedimiento.
Estudios complementarios
Reciba oxígeno a través de Optiflow THRIVE
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Recibir oxígeno a través de no rebreather
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Administración de oxígeno
Comparador activo: Brazo II (oxígeno a través de una máscara sin rebreather)
Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo más bajo a través de una máscara sin reinhalación durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y mantienen el mismo flujo hasta el final del procedimiento.
Estudios complementarios
Reciba oxígeno a través de Optiflow THRIVE
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Recibir oxígeno a través de no rebreather
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de duración total de los episodios de desaturación (ToLDE) (en minutos)
Periodo de tiempo: Durante una ventana de observación fija de 60 minutos durante la anestesia intravenosa total (TIVA)
Los episodios de desaturación se caracterizan por la aparición de hipoxia (definida por una saturación de oxígeno capilar periférico [SpO2] inferior o igual al 92%).
Durante una ventana de observación fija de 60 minutos durante la anestesia intravenosa total (TIVA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0348 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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