Optiflow THRIVE para el suministro de oxígeno a pacientes durante la anestesia total intravenosa mientras se someten a procedimientos radiológicos
8 de julio de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto de Optiflow™ THRIVE aprobado por la FDA en comparación con los no rebreathers estándar en pacientes con alto riesgo potencial de obstrucción de las vías respiratorias durante la anestesia intravenosa total (TIVA) mientras se someten a procedimientos de radiología intervencionista
Este ensayo estudia qué tan bien funciona Optiflow THRIVE en la entrega de oxígeno a los pacientes durante la anestesia intravenosa total mientras se someten a procedimientos de radiología.
El Optiflow THRIVE es un dispositivo de administración de oxígeno que administra oxígeno humidificado y de alto flujo a través de la nariz.
El dispositivo Optiflow THRIVE puede mejorar el suministro de oxígeno y reducir las complicaciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar el rendimiento de Optiflow THRIVE en relación con los no rebreathers estándar en pacientes con alto riesgo de manejo de vía aérea difícil que se someten a procedimientos de radiología intervencionista para la planificación de futuros estudios clínicos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Describir los episodios de hipoxia (definidos por la saturación de oxígeno capilar periférico [SpO2] inferior o igual al 92%) y los episodios de soporte de las vías respiratorias que incluyen: tracción mandibular, elevación del mentón o inserción de un dispositivo de soporte de las vías respiratorias, como dispositivo de vía aérea oral/nasal o supra para recuperar el nivel de oxigenación por encima del 92 % asociado con Optiflow THRIVE.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo alto a través de Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y a un flujo más alto hasta el final del procedimiento.
BRAZO II: Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo más bajo a través de una máscara sin reinhalación durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y mantienen el mismo flujo hasta el final del procedimiento.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 15 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado para el estudio.
- Pacientes con una SpO2 mayor o igual al 95% mientras respiran aire ambiente
- Pacientes que requieren anestesia intravenosa total (TIVA) pero no intubación traqueal durante el procedimiento propuesto - MÁS, cualquiera de los 2 criterios siguientes: Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 32 kg/m^2, o circunferencia del cuello mayor o igual a igual a 43 cm en un hombre y 41 cm en una mujer, o ha sido diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave con o sin usar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Ciclo completo de radioterapia de cabeza y cuello menor o igual a 6 meses (el tiempo máximo de aparición del edema agudo facial y de las vías respiratorias)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar significativa que requiere oxígeno suplementario en la vida diaria (fibrosis pulmonar grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, etc.)
- Enfermedad cardíaca significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio [IM] con evidencia simultánea de daño miocárdico isquémico en el evento, miocardiopatía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada a menos del 50 % o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada)
- TIVA está contraindicado o tiene un procedimiento propuesto sin TIVA
- Se requiere intubación endotraqueal
- Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
- Pacientes que no hablan inglés
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (oxígeno a través de Optiflow THRIVE)
Los pacientes reciben oxígeno al 100 % con un flujo alto a través de Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y con un flujo más alto hasta el final del procedimiento.
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Estudios complementarios
Reciba oxígeno a través de Optiflow THRIVE
Otros nombres:
Recibir oxígeno a través de no rebreather
Otros nombres:
Administración de oxígeno
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Comparador activo: Brazo II (oxígeno a través de una máscara sin rebreather)
Los pacientes reciben oxígeno al 100 % a un flujo más bajo a través de una máscara sin reinhalación durante 3 minutos antes de la inducción anestésica y mantienen el mismo flujo hasta el final del procedimiento.
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Estudios complementarios
Reciba oxígeno a través de Optiflow THRIVE
Otros nombres:
Recibir oxígeno a través de no rebreather
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud total de los episodios de desaturación (contados) por paciente/procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol y continuando durante 60 minutos
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Esta medida se define como la longitud total (en minutos) de todos los episodios de desaturación que un paciente experimentó durante una ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol.
Un episodio de desaturación se define como una caída en la saturación de oxígeno (SPO2) al 92% o menos.
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Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol y continuando durante 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de episodios de desaturación por paciente/procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol y continuando durante 60 minutos
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El número total de episodios en los que la saturación de oxígeno del paciente (SPO2) cayó al 92% o menos.
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Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol y continuando durante 60 minutos
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Número de episodios de BIS
Periodo de tiempo: Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol.
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El número total de episodios en los que el valor del índice bispectral (BIS) era de 61 o más, lo que indica niveles de sedación inadecuados.
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Ventana de observación de 60 minutos a partir del inicio de la infusión de propofol.
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Tiempo de observación de Pacu
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la admisión de PACU
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El período de tiempo que pasó en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) en minutos.
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Hasta 60 minutos después de la admisión de PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0348 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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