Optiflow THRIVE pour l'administration d'oxygène aux patients pendant une anesthésie intraveineuse totale lors de procédures de radiologie
8 juillet 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude pilote de l'Optiflow™ THRIVE approuvé par la FDA par rapport aux non-recycleurs standard chez les patients présentant un risque potentiel élevé d'obstruction des voies respiratoires pendant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) lors de procédures de radiologie interventionnelle
Cet essai étudie l'efficacité de l'Optiflow THRIVE dans l'apport d'oxygène aux patients pendant une anesthésie intraveineuse totale lors de procédures de radiologie.
L'Optiflow THRIVE est un dispositif d'administration d'oxygène qui délivre de l'oxygène à haut débit et humidifié par le nez.
Le dispositif Optiflow THRIVE peut améliorer l'apport d'oxygène et réduire les complications respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Étudier les performances d'Optiflow THRIVE par rapport aux non-recycleurs standard chez les patients présentant un risque élevé de gestion difficile des voies respiratoires subissant des procédures de radiologie interventionnelle pour la planification de futures études cliniques.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Décrire les épisodes d'hypoxie (définis par une saturation capillaire périphérique en oxygène [SpO2] inférieure ou égale à 92 %) et les épisodes de soutien des voies respiratoires qui comprennent : la poussée de la mâchoire, le soulèvement du menton ou l'insertion d'un dispositif de soutien des voies respiratoires, tel qu'un dispositif d'intubation orale/nasale ou supra-aérienne afin de récupérer le niveau d'oxygénation supérieur à 92% associé à Optiflow THRIVE.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à haut débit via Optiflow THRIVE pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et à un débit plus élevé jusqu'à la fin de la procédure.
ARM II : les patients reçoivent 100 % d'oxygène à un débit inférieur via un masque sans recycleur pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et maintiennent le même débit jusqu'à la fin de la procédure.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 15 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé pour l'étude
- Patients avec une SpO2 supérieure ou égale à 95 % en respirant l'air ambiant
- Patients nécessitant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) mais pas d'intubation trachéale au cours de la procédure proposée - PLUS, l'un des 2 critères suivants : Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 32 kg/m^2, ou circonférence du cou supérieure ou égale à égale à 43 cm chez un homme et 41 cm chez une femme, ou a reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère avec/sans l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP)
- Radiothérapie complète de la tête et du cou d'une durée inférieure ou égale à 6 mois (heure d'apparition maximale de l'œdème aigu du visage et des voies respiratoires)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire importante nécessitant un supplément d'oxygène dans la vie quotidienne (fibrose pulmonaire sévère, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, etc.)
- Maladie cardiaque importante (y compris antécédents d'infarctus du myocarde [IM] avec signes concomitants de lésions myocardiques ischémiques lors de l'événement, cardiomyopathie avec fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée à moins de 50 % ou insuffisance cardiaque congestive non compensée)
- TIVA est contre-indiqué ou propose une procédure sans TIVA
- Une intubation endotrachéale est nécessaire
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
- Patients non anglophones
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (oxygène via Optiflow THRIVE)
Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à haut débit via Optiflow THRIVE pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et à un débit plus élevé jusqu'à la fin de la procédure.
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Etudes annexes
Recevoir de l'oxygène via Optiflow THRIVE
Autres noms:
Recevoir de l'oxygène via un non-recycleur
Autres noms:
Gestion de l'oxygène
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Comparateur actif: Bras II (oxygène via masque sans recycleur)
Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à un débit inférieur via un masque sans recycleur pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et maintiennent le même débit jusqu'à la fin de la procédure.
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Etudes annexes
Recevoir de l'oxygène via Optiflow THRIVE
Autres noms:
Recevoir de l'oxygène via un non-recycleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur totale des épisodes de désaturation (TAR) par patient / procédure chirurgicale
Délai: Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol et se poursuivant pendant 60 minutes
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Cette mesure est définie comme la longueur totale (en minutes) de tous les épisodes de désaturation qu'un patient a connu lors d'une fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol.
Un épisode de désaturation est défini comme une goutte de saturation en oxygène (SPO2) à 92% ou plus.
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Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol et se poursuivant pendant 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements d'épisode de désaturation par patient / procédure chirurgicale
Délai: Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol et se poursuivant pendant 60 minutes
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Le nombre total d'épisodes où la saturation en oxygène du patient (SPO2) a chuté à 92% ou plus.
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Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol et se poursuivant pendant 60 minutes
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Nombre d'épisodes BIS
Délai: Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol.
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Le nombre total d'épisodes où la valeur de l'indice bispectral (BIS) était de 61 ou plus, indiquant des niveaux de sédation inadéquats.
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Fenêtre d'observation de 60 minutes à partir de l'initiation de la perfusion de propofol.
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Temps d'observation du PACU
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'admission du PACU
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La durée passée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) en quelques minutes.
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jusqu'à 60 minutes après l'admission du PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0348 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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