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Optiflow THRIVE pour l'administration d'oxygène aux patients pendant une anesthésie intraveineuse totale lors de procédures de radiologie

2 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude pilote de l'Optiflow™ THRIVE approuvé par la FDA par rapport aux non-recycleurs standard chez les patients présentant un risque potentiel élevé d'obstruction des voies respiratoires pendant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) lors de procédures de radiologie interventionnelle

Cet essai étudie l'efficacité de l'Optiflow THRIVE dans l'apport d'oxygène aux patients pendant une anesthésie intraveineuse totale lors de procédures de radiologie. L'Optiflow THRIVE est un dispositif d'administration d'oxygène qui délivre de l'oxygène à haut débit et humidifié par le nez. Le dispositif Optiflow THRIVE peut améliorer l'apport d'oxygène et réduire les complications respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier les performances d'Optiflow THRIVE par rapport aux non-recycleurs standard chez les patients présentant un risque élevé de gestion difficile des voies respiratoires subissant des procédures de radiologie interventionnelle pour la planification de futures études cliniques.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Décrire les épisodes d'hypoxie (définis par une saturation capillaire périphérique en oxygène [SpO2] inférieure ou égale à 92 %) et les épisodes de soutien des voies respiratoires qui comprennent : la poussée de la mâchoire, le soulèvement du menton ou l'insertion d'un dispositif de soutien des voies respiratoires, tel qu'un dispositif d'intubation orale/nasale ou supra-aérienne afin de récupérer le niveau d'oxygénation supérieur à 92% associé à Optiflow THRIVE.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à haut débit via Optiflow THRIVE pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et à un débit plus élevé jusqu'à la fin de la procédure.

ARM II : les patients reçoivent 100 % d'oxygène à un débit inférieur via un masque sans recycleur pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et maintiennent le même débit jusqu'à la fin de la procédure.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 15 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Gang Zheng
          • Numéro de téléphone: 713-563-0117
        • Chercheur principal:
          • Gang Zheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé pour l'étude
  • Patients avec une SpO2 supérieure ou égale à 95 % en respirant l'air ambiant
  • Patients nécessitant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) mais pas d'intubation trachéale au cours de la procédure proposée - PLUS, l'un des 2 critères suivants : Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 32 kg/m^2, ou circonférence du cou supérieure ou égale à égale à 43 cm chez un homme et 41 cm chez une femme, ou a reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère avec/sans l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP)
  • Radiothérapie complète de la tête et du cou d'une durée inférieure ou égale à 6 mois (heure d'apparition maximale de l'œdème aigu du visage et des voies respiratoires)

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire importante nécessitant un supplément d'oxygène dans la vie quotidienne (fibrose pulmonaire sévère, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, etc.)
  • Maladie cardiaque importante (y compris antécédents d'infarctus du myocarde [IM] avec signes concomitants de lésions myocardiques ischémiques lors de l'événement, cardiomyopathie avec fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée à moins de 50 % ou insuffisance cardiaque congestive non compensée)
  • TIVA est contre-indiqué ou propose une procédure sans TIVA
  • Une intubation endotrachéale est nécessaire
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
  • Patients non anglophones
  • Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (oxygène via Optiflow THRIVE)
Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à haut débit via Optiflow THRIVE pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et à un débit plus élevé jusqu'à la fin de la procédure.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène via Optiflow THRIVE
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène via un non-recycleur
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Dispositif: Optiflow THRIVE
Gestion de l'oxygène
Comparateur actif: Bras II (oxygène via masque sans recycleur)
Les patients reçoivent 100 % d'oxygène à un débit inférieur via un masque sans recycleur pendant 3 minutes avant l'induction anesthésique et maintiennent le même débit jusqu'à la fin de la procédure.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène via Optiflow THRIVE
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène via un non-recycleur
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale des épisodes de désaturation (ToLDE) (en minutes)
Délai: Pendant une fenêtre d'observation fixe de 60 minutes pendant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Les épisodes de désaturation sont caractérisés par la survenue d'une hypoxie (définie par une saturation capillaire périphérique en oxygène [SpO2] inférieure ou égale à 92 %).
Pendant une fenêtre d'observation fixe de 60 minutes pendant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0348 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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