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Optiflow THRIVE per la somministrazione di ossigeno ai pazienti durante l'anestesia endovenosa totale durante le procedure radiologiche

8 luglio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota su Optiflow™ THRIVE approvato dalla FDA rispetto ai non-rebreathers standard in pazienti con potenziale alto rischio di ostruzione delle vie aeree durante l'anestesia endovenosa totale (TIVA) mentre sono sottoposti a procedure di radiologia interventistica

Questo studio studia l'efficacia di Optiflow THRIVE nel fornire ossigeno ai pazienti durante l'anestesia endovenosa totale durante le procedure radiologiche. Optiflow THRIVE è un dispositivo per la somministrazione di ossigeno che eroga ossigeno ad alto flusso e umidificato attraverso il naso. Il dispositivo Optiflow THRIVE può migliorare l'erogazione di ossigeno e ridurre le complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare le prestazioni di Optiflow THRIVE rispetto a Standard Non-Rebreathers in pazienti ad alto rischio di gestione difficile delle vie aeree sottoposti a procedure di radiologia interventistica per la pianificazione di futuri studi clinici.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Descrivere gli episodi di ipossia (definiti dalla saturazione capillare periferica di ossigeno [SpO2] inferiore o uguale al 92%) e gli episodi di supporto delle vie aeree che includono: sublussazione della mandibola, sollevamento del mento o inserimento di un dispositivo di supporto delle vie aeree, come dispositivo per le vie aeree orali/nasali o sopra le vie aeree al fine di recuperare il livello di ossigenazione superiore al 92% associato a Optiflow THRIVE.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono ossigeno al 100% a un flusso elevato tramite Optiflow THRIVE per 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e a un flusso più elevato fino alla fine della procedura.

ARM II: i pazienti ricevono il 100% di ossigeno a una portata inferiore tramite una maschera non rebreather per 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e mantengono la stessa portata fino alla fine della procedura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato per lo studio
  • Pazienti con una SpO2 maggiore o uguale al 95% mentre respirano aria ambiente
  • Pazienti che richiedono anestesia endovenosa totale (TIVA) ma non intubazione tracheale durante la procedura proposta - PLUS, uno qualsiasi dei 2 seguenti criteri: indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 32 kg/m^2, o circonferenza del collo maggiore o pari a 43 cm in un maschio e 41 cm in una femmina, o è stata diagnosticata un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave con/senza l'utilizzo di un dispositivo a pressione positiva continua (CPAP)
  • Ciclo completo di radioterapia della testa e del collo inferiore o uguale a 6 mesi (il tempo di insorgenza di picco dell'edema facciale e delle vie aeree acuto)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare significativa che richiede ossigeno supplementare nella vita quotidiana (fibrosi polmonare grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, ecc.)
  • Malattia cardiaca significativa (inclusa storia di infarto del miocardio [MI] con concomitante evidenza di danno miocardico ischemico all'evento, cardiomiopatia con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta a meno del 50% o insufficienza cardiaca congestizia non compensata)
  • TIVA è controindicato o avere una procedura proposta senza TIVA
  • È necessaria l'intubazione endotracheale
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ossigeno tramite Optiflow THRIVE)
I pazienti ricevono ossigeno al 100% a un flusso elevato tramite Optiflow THRIVE per 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e a un flusso più elevato fino alla fine della procedura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno tramite Optiflow THRIVE
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno tramite non-rebreather
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Dispositivo: Optiflow prosperare
Somministrazione di ossigeno
Comparatore attivo: Braccio II (ossigeno tramite maschera non rebreather)
I pazienti ricevono ossigeno al 100% a una portata inferiore tramite maschera non rebreather per 3 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e mantengono la stessa portata fino alla fine della procedura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno tramite Optiflow THRIVE
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno tramite non-rebreather
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza totale degli episodi di desaturazione (detto) per procedura paziente/chirurgica
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol e continua per 60 minuti
Questa misura è definita come la lunghezza totale (in minuti) di tutti gli episodi di desaturazione che un paziente ha sperimentato durante una finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol. Un episodio di desaturazione è definito come un calo della saturazione di ossigeno (SPO2) al 92% o inferiore.
Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol e continua per 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi dell'episodio di desaturazione per procedura paziente/chirurgica
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol e continua per 60 minuti
Il numero totale di episodi in cui la saturazione di ossigeno del paziente (SPO2) è scesa al 92% o inferiore.
Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol e continua per 60 minuti
Numero di episodi di BIS
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol.
Il numero totale di episodi in cui il valore dell'indice bispettrale (BIS) era 61 o superiore, indicando livelli di sedazione inadeguati.
Finestra di osservazione di 60 minuti a partire dall'inizio dell'infusione di propofol.
Tempo di osservazione Pacu
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Il periodo di tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in pochi minuti.
Fino a 60 minuti dopo l'ammissione PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0348 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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