Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optiflow THRIVE для доставки кислорода пациентам во время тотальной внутривенной анестезии во время рентгенологических процедур

2 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование Optiflow™ THRIVE, одобренного FDA, по сравнению со стандартными не-ребризерами у пациентов с потенциально высоким риском обструкции дыхательных путей во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA) во время интервенционных радиологических процедур

В этом испытании изучается, насколько хорошо система Optiflow THRIVE обеспечивает доставку кислорода пациентам во время тотальной внутривенной анестезии во время рентгенологических процедур. Optiflow THRIVE — это устройство для введения кислорода, которое обеспечивает высокую скорость подачи увлажненного кислорода через нос. Устройство Optiflow THRIVE может улучшить доставку кислорода и уменьшить осложнения дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить эффективность Optiflow THRIVE по сравнению со стандартными не-ребризерами у пациентов с высоким риском затрудненного управления дыхательными путями, подвергающихся интервенционным радиологическим процедурам, для планирования будущих клинических исследований.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать эпизоды гипоксии (определяемой по насыщению кислородом периферических капилляров [SpO2] меньше или равному 92%) и эпизоды поддержки дыхательных путей, которые включают: выдвижение челюсти, подъем подбородка или введение устройства для поддержки дыхательных путей, такого как оральные/назальные воздуховоды или устройства для наддыхательных путей, чтобы восстановить уровень оксигенации выше 92%, связанный с Optiflow THRIVE.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают 100% кислород с высокой скоростью потока через Optiflow THRIVE в течение 3 минут до индукции анестезии и с более высокой скоростью потока до конца процедуры.

ARM II: пациенты получают 100% кислород с более низкой скоростью потока через маску без ребризера за 3 минуты до индукции анестезии и поддерживают ту же скорость потока до конца процедуры.

После завершения исследования пациенты осматриваются через 15 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Zheng
  • Номер телефона: 713-563-0117
  • Электронная почта: gzheng@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Gang Zheng
          • Номер телефона: 713-563-0117
        • Главный следователь:
          • Gang Zheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие на исследование
  • Пациенты с SpO2 больше или равным 95% при дыхании комнатным воздухом
  • Пациенты, нуждающиеся в тотальной внутривенной анестезии (TIVA), но не в интубации трахеи во время предлагаемой процедуры - ПЛЮС, любой из 2 следующих критериев: индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 32 кг/м^2, или окружность шеи больше или 43 см у мужчин и 41 см у женщин, или у них диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени с использованием или без использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • Полный курс лучевой терапии головы и шеи менее или равен 6 месяцам (пиковое время острого отека лица и дыхательных путей)

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание легких, требующее дополнительного кислорода в повседневной жизни (тяжелый легочный фиброз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.)
  • Серьезное заболевание сердца (включая инфаркт миокарда [ИМ] в анамнезе с сопутствующими признаками ишемического повреждения миокарда во время события, кардиомиопатию с нарушением фракции выброса левого желудочка менее 50% или некомпенсированную застойную сердечную недостаточность)
  • TIVA противопоказана или предложена процедура без TIVA
  • Требуется эндотрахеальная интубация
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 5
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав I (кислород через Optiflow THRIVE)
Пациенты получают 100% кислород с высокой скоростью потока через Optiflow THRIVE в течение 3 минут до индукции анестезии и с более высокой скоростью потока до конца процедуры.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Кислородная терапия
Получайте кислород через Optiflow THRIVE
Другие имена:
  • дополнительная оксигенотерапия
Процедура: Кислородная терапия
Получать кислород через неребризер
Другие имена:
  • дополнительная оксигенотерапия
Устройство: Optiflow процветает
Кислородная администрация
Активный компаратор: Рука II (кислород через маску без ребризера)
Пациенты получают 100% кислород с более низкой скоростью потока через маску без дыхательной системы за 3 минуты до индукции анестезии и поддерживают ту же скорость потока до конца процедуры.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Кислородная терапия
Получайте кислород через Optiflow THRIVE
Другие имена:
  • дополнительная оксигенотерапия
Процедура: Кислородная терапия
Получать кислород через неребризер
Другие имена:
  • дополнительная оксигенотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность эпизодов десатурации (ToLDE) время (в минутах)
Временное ограничение: В течение фиксированного 60-минутного окна наблюдения во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA)
Эпизоды десатурации характеризуются возникновением гипоксии (определяется насыщением кислородом периферических капилляров [SpO2] менее или равным 92%).
В течение фиксированного 60-минутного окна наблюдения во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0348 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться