Optiflow THRIVE для доставки кислорода пациентам во время тотальной внутривенной анестезии во время рентгенологических процедур
8 июля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование Optiflow™ THRIVE, одобренного FDA, по сравнению со стандартными не-ребризерами у пациентов с потенциально высоким риском обструкции дыхательных путей во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA) во время интервенционных радиологических процедур
В этом испытании изучается, насколько хорошо система Optiflow THRIVE обеспечивает доставку кислорода пациентам во время тотальной внутривенной анестезии во время рентгенологических процедур.
Optiflow THRIVE — это устройство для введения кислорода, которое обеспечивает высокую скорость подачи увлажненного кислорода через нос.
Устройство Optiflow THRIVE может улучшить доставку кислорода и уменьшить осложнения дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить эффективность Optiflow THRIVE по сравнению со стандартными не-ребризерами у пациентов с высоким риском затрудненного управления дыхательными путями, подвергающихся интервенционным радиологическим процедурам, для планирования будущих клинических исследований.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Описать эпизоды гипоксии (определяемой по насыщению кислородом периферических капилляров [SpO2] меньше или равному 92%) и эпизоды поддержки дыхательных путей, которые включают: выдвижение челюсти, подъем подбородка или введение устройства для поддержки дыхательных путей, такого как оральные/назальные воздуховоды или устройства для наддыхательных путей, чтобы восстановить уровень оксигенации выше 92%, связанный с Optiflow THRIVE.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают 100% кислород с высокой скоростью потока через Optiflow THRIVE в течение 3 минут до индукции анестезии и с более высокой скоростью потока до конца процедуры.
ARM II: пациенты получают 100% кислород с более низкой скоростью потока через маску без ребризера за 3 минуты до индукции анестезии и поддерживают ту же скорость потока до конца процедуры.
После завершения исследования пациенты осматриваются через 15 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие на исследование
- Пациенты с SpO2 больше или равным 95% при дыхании комнатным воздухом
- Пациенты, нуждающиеся в тотальной внутривенной анестезии (TIVA), но не в интубации трахеи во время предлагаемой процедуры - ПЛЮС, любой из 2 следующих критериев: индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 32 кг/м^2, или окружность шеи больше или 43 см у мужчин и 41 см у женщин, или у них диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени с использованием или без использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Полный курс лучевой терапии головы и шеи менее или равен 6 месяцам (пиковое время острого отека лица и дыхательных путей)
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание легких, требующее дополнительного кислорода в повседневной жизни (тяжелый легочный фиброз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.)
- Серьезное заболевание сердца (включая инфаркт миокарда [ИМ] в анамнезе с сопутствующими признаками ишемического повреждения миокарда во время события, кардиомиопатию с нарушением фракции выброса левого желудочка менее 50% или некомпенсированную застойную сердечную недостаточность)
- TIVA противопоказана или предложена процедура без TIVA
- Требуется эндотрахеальная интубация
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 5
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Аварийные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав I (кислород через Optiflow THRIVE)
Пациенты получают 100% кислород с высокой скоростью потока через Optiflow THRIVE в течение 3 минут до индукции анестезии и с более высокой скоростью потока до конца процедуры.
|
Дополнительные исследования
Получайте кислород через Optiflow THRIVE
Другие имена:
Получать кислород через неребризер
Другие имена:
Кислородная администрация
|
|
Активный компаратор: Рука II (кислород через маску без ребризера)
Пациенты получают 100% кислород с более низкой скоростью потока через маску без дыхательной системы за 3 минуты до индукции анестезии и поддерживают ту же скорость потока до конца процедуры.
|
Дополнительные исследования
Получайте кислород через Optiflow THRIVE
Другие имена:
Получать кислород через неребризер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая длина эпизодов десатурации (откл) на пациент/хирургическую процедуру
Временное ограничение: 60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола и продолжая в течение 60 минут
|
Эта мера определяется как общая длина (в минуты) всех эпизодов десатурации, которые пациент испытывал во время 60-минутного окна наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола.
Эпизод десатурации определяется как падение насыщения кислородом (SPO2) до 92% или ниже.
|
60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола и продолжая в течение 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий эпизода десатурации на пациент/хирургическую процедуру
Временное ограничение: 60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола и продолжая в течение 60 минут
|
Общее количество эпизодов, в которых насыщение кислородом пациента (SPO2) упало до 92% или ниже.
|
60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола и продолжая в течение 60 минут
|
|
Количество эпизодов бис
Временное ограничение: 60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола.
|
Общее количество эпизодов, где значение биспектрального индекса (BIS) составляло 61 или выше, что указывает на неадекватные уровни седации.
|
60-минутное окно наблюдения, начиная с начала инфузии пропофола.
|
|
Время наблюдения PACU
Временное ограничение: до 60 минут после поступления в PACU
|
Продолжительность времени, проведенного в подразделении по уходу за анестезией (PACU) за считанные минуты.
|
до 60 минут после поступления в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0348 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .