Optiflow THRIVE para fornecimento de oxigênio a pacientes durante anestesia intravenosa total durante procedimentos radiológicos
2 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto de Optiflow™ THRIVE aprovado pela FDA versus não-rebreathers padrão em pacientes com alto risco potencial de obstrução das vias aéreas durante anestesia intravenosa total (TIVA) durante procedimentos de radiologia intervencionista
Este estudo estuda o desempenho do Optiflow THRIVE no fornecimento de oxigênio a pacientes durante anestesia intravenosa total durante procedimentos de radiologia.
O Optiflow THRIVE é um dispositivo de administração de oxigênio que fornece oxigênio umidificado e de alto fluxo pelo nariz.
O dispositivo Optiflow THRIVE pode melhorar o fornecimento de oxigênio e reduzir as complicações respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar o desempenho do Optiflow THRIVE em relação aos não respiradores padrão em pacientes com alto risco de manejo difícil das vias aéreas submetidos a procedimentos de radiologia intervencionista para o planejamento de futuros estudos clínicos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Descrever os episódios de hipóxia (definida pela saturação capilar periférica de oxigênio [SpO2] menor ou igual a 92%) e os episódios de suporte das vias aéreas que incluem: elevação da mandíbula, elevação do queixo ou inserção de um dispositivo de suporte das vias aéreas, como via aérea oral/nasal ou dispositivo supravias aéreas para recuperar o nível de oxigenação acima de 92% associado ao Optiflow THRIVE.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem oxigênio a 100% em alta taxa de fluxo via Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes da indução anestésica e em alta taxa de fluxo até o final do procedimento.
MRA II: Os pacientes recebem oxigênio a 100% a uma taxa de fluxo mais baixa por meio de máscara sem reinalação durante 3 minutos antes da indução anestésica e mantêm a mesma taxa de fluxo até o final do procedimento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 15 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Zheng
- Número de telefone: 713-563-0117
- E-mail: gzheng@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Gang Zheng
- Número de telefone: 713-563-0117
-
Investigador principal:
- Gang Zheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado para o estudo
- Pacientes com SpO2 maior ou igual a 95% enquanto respiram ar ambiente
- Pacientes que requerem anestesia intravenosa total (TIVA), mas não intubação traqueal durante o procedimento proposto - PLUS, qualquer um dos 2 seguintes critérios: Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 32 kg/m^2, ou circunferência do pescoço maior ou igual igual a 43 cm em um homem e 41 cm em uma mulher, ou foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave com/sem o uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Radioterapia completa de cabeça e pescoço menor ou igual a 6 meses (o tempo máximo de início do edema agudo facial e das vias aéreas)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar significativa que requer oxigênio suplementar na vida diária (fibrose pulmonar grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, etc.)
- Doença cardíaca significativa (incluindo história de infarto do miocárdio [IM] com evidência concomitante de dano isquêmico do miocárdio no evento, cardiomiopatia com fração de ejeção do ventrículo esquerdo prejudicada para menos de 50% ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada)
- TIVA é contra-indicada ou tem um procedimento proposto sem TIVA
- A intubação endotraqueal é necessária
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
- Pacientes que não falam inglês
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (oxigênio via Optiflow THRIVE)
Os pacientes recebem oxigênio a 100% em alta taxa de fluxo via Optiflow THRIVE durante 3 minutos antes da indução anestésica e em alta taxa de fluxo até o final do procedimento.
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Estudos auxiliares
Receba oxigênio via Optiflow THRIVE
Outros nomes:
Receber oxigênio via não rebreather
Outros nomes:
Administração de Oxigênio
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Comparador Ativo: Braço II (oxigênio via máscara não rebreather)
Os pacientes recebem oxigênio a 100% a uma taxa de fluxo mais baixa por meio de máscara sem reinalação durante 3 minutos antes da indução anestésica e mantêm a mesma taxa de fluxo até o final do procedimento.
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Estudos auxiliares
Receba oxigênio via Optiflow THRIVE
Outros nomes:
Receber oxigênio via não rebreather
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de duração dos episódios de dessaturação (ToLDE) (em minutos)
Prazo: Durante uma janela de observação fixa de 60 minutos durante anestesia intravenosa total (TIVA)
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Os episódios de dessaturação são caracterizados pela ocorrência de hipóxia (definida pela saturação capilar periférica de oxigênio [SpO2] menor ou igual a 92%).
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Durante uma janela de observação fixa de 60 minutos durante anestesia intravenosa total (TIVA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0348 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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