健康な男性ボランティアにおけるクロピドグレルの薬力学/薬物動態に対するテゴプラザンまたは RAPA113 の効果
2020年5月6日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性ボランティアにおける経口投与後のテゴプラザンまたは RAPA113 とクロピドグレルの薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー臨床試験
この研究は、健康な男性志願者におけるテゴプラザンまたは RAPA113 とクロピドグレルの同時投与後の薬力学/薬物動態に対するテゴプラザンまたは RAPA113 の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：
- 主要アウトカム P2Y12 アッセイを用いた薬力学的評価
- 副次的アウトカム クロピドグレルの Cmax,ss、AUCτ,ss、tmax,ss、Cmin,ss、CLss/F の薬物動態評価
- 自覚症状・客観症状、健康診断、バイタルサイン、心電図、臨床検査などの有害事象モニタリングによる安全性評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの日付で19歳以上50歳以下の健康な成人男性
- -スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.5kg/m2以上27.0kg/m2以下
- ヘリコバクター・ピロリ陰性
- -研究への参加を自発的に決定し、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液、腫瘍、心血管系または精神疾患の病歴がある、または現在ある
- 消化器疾患（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアを除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある
- -出血の臨床的に重要な病歴があります（例： 胃潰瘍、頭蓋内出血、血友病、消化管出血、尿路出血、硝子体出血など）
- -P2Y12アッセイによるP2Y12反応単位（PRU）が、スクリーニング時に正常範囲の上限/下限を10％超えている
-スクリーニングテスト（状態、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査などによる）の結果に基づいて、研究に参加する資格がないと見なされます。
- 血小板、PTおよびaPTTレベルが正常範囲の上限/下限から10%外れている
- AST（GOT）、およびALT（GPT）レベルが正常範囲の上限の1.25倍を超える
- 血中総ビリルビン値が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える
- ヘモグロビン値が 12.0 g/dL 未満
MDRD (腎障害における食事の修正) を使用した eGFR (推定糸球体濾過率) < 60 mL/分/1.73 m2
：eGFR（推定糸球体濾過量）（mL/min/1.73m2） = 175 x [血清クレアチニン (mg/dL)]-1.154 x [年齢]-0.203
- 血清検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス検査、梅毒検査）で陽性
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 100 mmHg、または脈拍数 < 45 拍/分または > 100 拍/分 少なくとも 5 分間安静にした後に座位でバイタル サインを測定した場合スクリーニング中の分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル75mg錠を1日1回7日間経口投与
|
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
|
|
実験的：クロピドグレル75mg＋テゴプラザン50mg
クロピドグレル75mg錠、テゴプラザン50mg錠を1日1回7日間経口投与
|
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
テゴプラザン50mg錠
他の名前：
|
|
実験的：クロピドグレル 75 mg + RAPA113
クロピドグレル75mg錠及びRAPA113錠を1日1回7日間経口投与
|
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
RAPA113 タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの P2Y12 反応単位 (PRU) の変化
時間枠：各期間の1日目、3日目、5日目、7日目、8日目に事前投与（0h）
|
VerifyNow® システムを使用して PRU を測定するための薬力学採血
|
各期間の1日目、3日目、5日目、7日目、8日目に事前投与（0h）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Min Soo Park、Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。