Effekt av Tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamik/farmakokinetik av klopidogrel hos friska manliga frivilliga
6 maj 2020 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover klinisk prövning för att utforska läkemedelsinteraktionen mellan Tegoprazan eller RAPA113 och Clopidogrel efter oral administrering hos friska manliga frivilliga
Denna studie syftar till att utvärdera inverkan av tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamiken/farmakokinetik av efter samtidig administrering av tegoprazan eller RAPA113 och klopidogrel hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evalutionskriterie:
- Primärt utfall Farmakodynamiska bedömningar med P2Y12-analys
- Sekundärt utfall Farmakokinetiska bedömningar av Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F för Clopidogrel
- Säkerhetsbedömningar med biverkningsövervakning inklusive subjektiva/objektiva symtom, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietest
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män i åldern ≥ 19 år och ≤ 50 år på dagen för det skriftliga informerade samtycket
- Kroppsvikt på ≥ 55,0 kg och ≤ 90,0 kg, med kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 27,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Helicobacter pylori negativ
- Beslutade frivilligt att delta i studien och gav skriftligt informerat samtycke innan någon screeningprocedur
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller har för närvarande kliniskt signifikant lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, blod, tumör, kardiovaskulär system eller psykiatrisk sjukdom
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar (som Crohns sjukdom, sår etc.) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråck) som kan påverka absorptionen av läkemedel
- Har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Har en kliniskt signifikant historia av blödningar (t. Magsår, intrakraniell blödning, hemofili, gastrointestinal blödning, urinvägsblödning, glaskroppsblödning, etc.)
- P2Y12 Reaction Unit (PRU) med P2Y12-analys utanför den övre/nedre gränsen för normalområdet med 10 % vid screening
Anses inte vara berättigad att delta i studien baserat på screeningtest (genom att fråga tillstånd, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest etc.) resultat:
- Trombocyt-, PT- och aPTT-nivåer utanför den övre/nedre gränsen för normalområdet med 10 %
- AST (GOT) och ALT (GPT) nivåer större än 1,25x av den övre gränsen för normalområdet
- Totala blodbilirubinnivåer större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Hemoglobinnivåer mindre än 12,0 g/dL
eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) med MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2
: eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) (mL/min/1,73m2) = 175 x [serumkreatinin (mg/dL)]-1,154 x [ålder] -0,203
- positivt som resultat av serumundersökning (hepatittest av B-typ, hepatit C-test, test av humant immunbristvirus, syfilistest)
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 100 mmHg, eller puls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut när vitala tecken mäts i sittande läge efter att ha vilat i minst 5 minuter under visningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel 75 mg
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
Clopidogrel 75 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett och Tegoprazan 50 mg tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
Clopidogrel 75 mg tablett
Andra namn:
Tegoprazan 50 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Clopidogrel 75 mg + RAPA113
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett och RAPA113 tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
Clopidogrel 75 mg tablett
Andra namn:
RAPA113 tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i P2Y12 Reaction Unit (PRU) från baslinjen
Tidsram: Fördos (0h) dag 1, 3, 5, 7 och 8 i varje period
|
Farmakodynamisk blodprovtagning för att mäta PRU med hjälp av VerifyNow®-systemet
|
Fördos (0h) dag 1, 3, 5, 7 och 8 i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_APA_113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .