Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamikk/farmakokinetikk av klopidogrel hos friske mannlige frivillige

6. mai 2020 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, flerdose, crossover klinisk studie for å utforske legemiddelinteraksjonen mellom Tegoprazan eller RAPA113 og Clopidogrel etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

Denne studien tar sikte på å evaluere påvirkningen av tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamikken/farmakokinetikken ved etter samtidig administrering av tegoprazan eller RAPA113 og klopidogrel hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringskriterier:

  • Primært utfall Farmakodynamiske vurderinger ved bruk av P2Y12-analyse
  • Sekundært utfall Farmakokinetikkvurderinger av Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F av Clopidogrel
  • Sikkerhetsvurderinger med overvåking av uønskede hendelser inkludert subjektive/objektive symptomer, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for skriftlig informert samtykke
  • Kroppsvekt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
  • Helicobacter pylori negativ
  • Besluttet frivillig å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke før noen screeningsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller har for tiden klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, blod, svulst, kardiovaskulær system eller psykiatrisk sykdom
  • Har en historie med gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, magesår, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokk) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
  • Har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Har en klinisk signifikant historie med blødninger (f.eks. Magesår, intrakraniell blødning, hemofili, gastrointestinal blødning, urinveisblødning, glasslegemeblødning, etc.)
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) ved P2Y12-analyse utenfor øvre/nedre grense for normalområdet med 10 % ved screening

  • Anses som ikke kvalifisert til å delta i studien basert på screeningtest (ved å spørre om tilstand, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest osv.) resultater:

    1. Blodplate-, PT- og aPTT-nivåer utenfor øvre/nedre grense for normalområdet med 10 %
    2. AST (GOT) og ALT (GPT) nivåer større enn 1,25x av den øvre grensen for normalområdet
    3. Totale blodbilirubinnivåer større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
    4. Hemoglobinnivåer mindre enn 12,0 g/dL

    5. eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved bruk av MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2

      : eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) (mL/min/1,73m2) = 175 x [serumkreatinin (mg/dL)]-1,154 x [alder] -0,203

    6. positiv som resultat av serumundersøkelse (B-type hepatitttest, hepatitt C-test, human immunsviktvirustest, syfilistest)
    7. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 100 mmHg, eller pulsfrekvens < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt når vitale tegn måles i sittende stilling etter hvile i minst 5 minutter under visningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel 75 mg
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Klopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablett
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Klopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett og Tegoprazan 50 mg tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Klopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablett
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tablett
Andre navn:
  • K-CAB
Eksperimentell: Klopidogrel 75 mg + RAPA113
Oral administrering av klopidogrel 75 mg tablett og RAPA113 tablett én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Klopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablett
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: RAPA113
RAPA113 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i P2Y12 Reaction Unit (PRU) fra baseline
Tidsramme: Fordose(0t) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode
Farmakodynamikk blodprøvetaking for å måle PRU ved hjelp av VerifyNow®-systemet
Fordose(0t) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Klopidogrel 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere