Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tegoprazanu nebo RAPA113 na farmakodynamiku/farmakokinetiku klopidogrelu u zdravých mužských dobrovolníků

6. května 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie k prozkoumání lékové interakce Tegoprazanu nebo RAPA113 a klopidogrelu po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv tegoprazanu nebo RAPA113 na farmakodynamiku/farmakokinetiku po současném podávání tegoprazanu nebo RAPA113 a klopidogrelu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria hodnocení:

  • Primární výsledek Farmakodynamická hodnocení pomocí testu P2Y12
  • Sekundární výsledek Farmakokinetické hodnocení Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F klopidogrelu
  • Hodnocení bezpečnosti s monitorováním nežádoucích účinků včetně subjektivních/objektivních symptomů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního testu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let k datu písemného informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
  • Helicobacter pylori negativní
  • Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo má v současnosti klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, nádoru, kardiovaskulárního systému nebo psychiatrické onemocnění
  • Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vřed atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendektomie nebo kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  • Má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Má klinicky významnou anamnézu krvácení (např. Žaludeční vředy, intrakraniální krvácení, hemofilie, gastrointestinální krvácení, krvácení do močových cest, krvácení do sklivce atd.)
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) podle testu P2Y12 mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningu

  • Na základě výsledků screeningového testu (dotazem na stav, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test atd.) považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii:

    1. Hladiny krevních destiček, PT a aPTT mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 %
    2. Hladiny AST (GOT) a ALT (GPT) vyšší než 1,25x horní hranice normálního rozmezí
    3. Hladiny celkového bilirubinu v krvi vyšší než 1,5x horní hranice normálního rozmezí
    4. Hladiny hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl

    5. eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pomocí MDRD (úprava stravy při renální katastrofě) < 60 ml/min/1,73 m2

      : eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [sérový kreatinin (mg/dl)]-1,154 x [věk] -0,203

    6. pozitivní na základě vyšetření séra (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience, test na syfilis)
    7. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 100 mmHg nebo tepová frekvence < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu, pokud jsou vitální funkce měřeny v sedě po alespoň 5-ti pauze minut během promítání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel 75 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Perorální podávání tablet klopidogrelu 75 mg a tablet Tegoprazan 50 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + RAPA113
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tablety a RAPA113 tablety jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: RAPA113
Tablet RAPA113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v P2Y12 Reaction Unit (PRU) oproti základní hodnotě
Časové okno: Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5, 7 a 8 v každém období
Farmakodynamické odběry krve pro měření PRU pomocí systému VerifyNow®
Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5, 7 a 8 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Clopidogrel 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit