Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tegoprazan vagy a RAPA113 hatása a klopidogrél farmakodinámiájára/farmakokinetikájára egészséges férfi önkénteseknél

2020. május 6. frissítette: HK inno.N Corporation

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a Tegoprazan vagy a RAPA113 és a Clopidogrel gyógyszerkölcsönhatásának feltárására orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tegoprazan vagy RAPA113 hatását a tegoprazan vagy RAPA113 és a klopidogrél együttes alkalmazását követő farmakodinamikára/farmakokinetikára egészséges férfi önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelési szempontok:

  • Elsődleges eredmény Farmakodinámiás értékelések P2Y12 vizsgálattal
  • Másodlagos eredmény A Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss , CLss/F farmakokinetikai értékelése Clopidogrel
  • Biztonsági értékelések nemkívánatos események megfigyelésével, beleértve a szubjektív/objektív tüneteket, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot és laboratóriumi vizsgálatot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak, akik életkoruk ≥ 19 év és ≤ 50 év az írásos beleegyezés napján
  • Testtömeg ≥ 55,0 kg és ≤ 90,0 kg, testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2 a szűrés időpontjában
  • Helicobacter pylori negatív
  • Önként döntött úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban, és bármilyen szűrési eljárás előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrin-, vér-, daganat-, szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai betegsége van, vagy jelenleg is szenved
  • A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (például Crohn-betegség, fekély stb.) vagy műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérv) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását
  • Genetikai problémái vannak, például galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara
  • Klinikailag jelentős vérzése van (pl. Gyomorfekély, koponyán belüli vérzés, hemofília, gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, üvegtesti vérzés stb.)
  • P2Y12 reakcióegység (PRU) P2Y12 vizsgálattal a normál tartomány felső/alsó határán kívül 10%-kal a szűréskor

  • A szűrővizsgálat (állapot, életjel, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat stb.) eredményei alapján a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak minősül:

    1. A vérlemezke, PT és aPTT szintje 10%-kal a normál tartomány felső/alsó határán kívül esik
    2. Az AST (GOT) és az ALT (GPT) szintje meghaladja a normál tartomány felső határának 1,25-szörösét
    3. A vér összbilirubinszintje a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
    4. A hemoglobin szintje kevesebb, mint 12,0 g/dl

    5. eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) MDRD-vel (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/perc/1,73 m2

      : eGFR (becsült glomeruláris filtrációs sebesség) (mL/perc/1,73 m2) = 175 x [szérum kreatinin (mg/dl)]-1,154 x [életkor] -0,203

    6. szérumvizsgálat eredményeként pozitív (B típusú hepatitis teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus teszt, szifilisz teszt)
    7. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 100 Hgmm, vagy a pulzusszám < 45 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc, ha az életjeleket ülő helyzetben mérik, legalább 5-ig tartó pihenés után perc a vetítés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel 75 mg
A klopidogrél 75 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletta
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
A klopidogrél 75 mg-os tabletta és az 50 mg-os Tegoprazan tabletta szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletta
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tabletta
Más nevek:
  • K-CAB
Kísérleti: Clopidogrel 75 mg + RAPA113
A 75 mg-os clopidogrel tabletta és a RAPA113 tabletta szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletta
Más nevek:
  • Plavix
Drog: RAPA113
RAPA113 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a P2Y12 reakcióegységben (PRU) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az 1., 3., 5., 7. és 8. napon minden időszakban
Farmakodinámiás vérminta a PRU mérésére a VerifyNow® rendszerrel
Adagolás előtti (0 óra) az 1., 3., 5., 7. és 8. napon minden időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel