Effect van Tegoprazan of RAPA113 op de farmacodynamiek/farmacokinetiek van clopidogrel bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen van ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar op de datum van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Lichaamsgewicht van ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2 op het moment van screening
• Helicobacter pylori negatief
• Vrijwillig besloten om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan een screeningprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, immuunsysteem-, ademhalingssysteem-, endocriene-, bloed-, tumor-, cardiovasculaire-systeem- of psychiatrische aandoeningen
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, enz.) of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of hernia) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
• Heeft een genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van bloedingen (bijv. Maagzweren, intracraniale bloedingen, hemofilie, gastro-intestinale bloedingen, urinewegbloedingen, glasvochtbloedingen, enz.)
• P2Y12-reactie-eenheid (PRU) door P2Y12-assay buiten de boven-/ondergrens van het normale bereik met 10% bij screening

• Wordt beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de screeningstest (op basis van conditie, levensteken, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest enz.):

  1. Bloedplaatjes-, PT- en aPTT-waarden buiten de boven-/ondergrens van het normale bereik met 10%
  2. AST (GOT) en ALT (GPT) niveaus hoger dan 1,25x van de bovengrens van het normale bereik
  3. Bloedtotaal bilirubinegehalte hoger dan 1,5x van de bovengrens van het normale bereik
  4. Hemoglobinegehalte lager dan 12,0 g/dl

  5. eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) met MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2

     : eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [serumcreatinine (mg/dl)]-1,154 x [leeftijd]-0,203

  6. positief als resultaat van serumonderzoek (B-type hepatitistest, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirustest, syfilistest)
  7. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 100 mmHg, of hartslag < 45 slagen/minuut of > 100 slagen/minuut wanneer vitale functies worden gemeten in zittende positie na rust gedurende ten minste 5 minuten tijdens de screening