Efecto de tegoprazan o RAPA113 sobre la farmacodinámica/farmacocinética de clopidogrel en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 50 años en la fecha del consentimiento informado por escrito
• Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la selección
• Helicobacter pylori negativo
• Decidió voluntariamente participar en el estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o actualmente tiene una enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, de la sangre, de un tumor, del sistema cardiovascular o psiquiátrica clínicamente significativa
• Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o hernia) que pueden afectar la absorción de medicamentos.
• Tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Tiene antecedentes clínicamente significativos de hemorragia (p. Úlceras gástricas, sangrado intracraneal, hemofilia, sangrado gastrointestinal, sangrado del tracto urinario, hemorragia vítrea, etc.)
• Unidad de reacción P2Y12 (PRU) por ensayo P2Y12 fuera del límite superior/inferior del rango normal en un 10 % en la selección

• Considerado no elegible para participar en el estudio basado en los resultados de la prueba de detección (preguntando condición, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico, prueba de laboratorio, etc.):

  1. Niveles de plaquetas, PT y aPTT fuera del límite superior/inferior del rango normal en un 10 %
  2. Niveles de AST (GOT) y ALT (GPT) superiores a 1,25 veces el límite superior del rango normal
  3. Niveles de bilirrubina total en sangre superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  4. Niveles de hemoglobina inferiores a 12,0 g/dL

  5. eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) utilizando MDRD (Modificación de la dieta en un desastre renal) < 60 ml/min/1,73 m2

     : eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [creatinina sérica (mg/dL)]-1,154 x [edad]-0.203

  6. positivo como resultado del examen de suero (prueba de hepatitis tipo B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, prueba de sífilis)
  7. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 100 mmHg, o frecuencia del pulso < 45 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto cuando los signos vitales se miden en posición sentada después de descansar durante al menos 5 minutos durante la proyección