건강한 남성 지원자에서 테고프라잔 또는 RAPA113이 클로피도그렐의 약력학/약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 서면 동의서 날짜를 기준으로 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
• 스크리닝 당시 체중 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 90.0 kg, 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 kg/m2 및 ≤ 27.0 kg/m2
• 헬리코박터 파일로리 음성
• 자발적으로 연구 참여를 결정하고 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관계 또는 정신 질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 질환
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장은 제외)의 병력이 있는 자
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 경우
• 임상적으로 의미 있는 출혈 병력이 있는 경우(예: 위궤양, 두개내출혈, 혈우병, 위장관출혈, 요로출혈, 유리체출혈 등)
• P2Y12 분석에 의한 P2Y12 반응 단위(PRU)는 스크리닝 시 정상 범위의 상한/하한을 10% 벗어났습니다.

• 선별 검사(질문 상태, 활력 징후, 12-유도 심전도, 신체 검사, 실험실 검사 등) 결과에 따라 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주됨:

  1. 혈소판, PT 및 aPTT 수치가 정상 범위의 상한/하한을 10% 초과
  2. AST(GOT), ALT(GPT) 수치가 정상범위 상한치의 1.25배 이상
  3. 혈중 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이상
  4. 12.0g/dL 미만의 헤모글로빈 수치

  5. MDRD(신장 재해 시 식단 수정)를 사용한 eGFR(추정 사구체 여과율) < 60mL/분/1.73 m2

     : eGFR(추정 사구체여과율)(mL/min/1.73m2) = 175 x [혈청 크레아티닌(mg/dL)]-1.154 x [연령]-0.203

  6. 혈청검사 양성(B형간염검사, C형간염검사, 인체면역결핍바이러스검사, 매독검사)
  7. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 100 mmHg, 또는 맥박수 < 45 beats/min 또는 > 100 beats/min 상영 중 분