Effetto di Tegoprazan o RAPA113 sulla farmacodinamica/farmacocinetica di Clopidogrel in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni alla data del consenso informato scritto
• Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
• Helicobacter pylori negativo
• Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

• Ha una storia clinicamente significativa di fegato, rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue, tumore, sistema cardiovascolare o malattia psichiatrica
• Ha una storia di malattie gastrointestinali (come morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
• Ha problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Ha una storia clinicamente significativa di emorragia (ad es. ulcere gastriche, sanguinamento intracranico, emofilia, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento del tratto urinario, emorragia vitreale, ecc.)
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) mediante test P2Y12 al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10% allo screening

• Considerato non idoneo a partecipare allo studio sulla base dei risultati del test di screening (richiedendo condizioni, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test di laboratorio ecc.):

  1. Livelli di piastrine, PT e aPTT al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10%
  2. Livelli di AST (GOT) e ALT (GPT) superiori a 1,25 volte il limite superiore del range normale
  3. Livelli di bilirubina totale nel sangue superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  4. Livelli di emoglobina inferiori a 12,0 g/dL

  5. eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) utilizzando MDRD (modificazione della dieta in caso di disastro renale) < 60 mL/min/1,73 m2

     : eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) (mL/min/1,73 m2) = 175 x [creatinina sierica (mg/dL)]-1,154 x [età]-0,203

  6. positivo a seguito di esame del siero (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana, test della sifilide)
  7. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 100 mmHg o frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto quando i segni vitali vengono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti durante la proiezione