Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamik/farmakokinetik af Clopidogrel hos raske mandlige frivillige

6. maj 2020 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover klinisk forsøg for at udforske lægemiddelinteraktionen mellem Tegoprazan eller RAPA113 og Clopidogrel efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af ​​tegoprazan eller RAPA113 på farmakodynamikken/farmakokinetik af efter samtidig administration af tegoprazan eller RAPA113 og clopidogrel hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringskriterie:

  • Primært resultat Farmakodynamiske vurderinger ved hjælp af P2Y12-assay
  • Sekundært udfald Farmakokinetiske vurderinger af Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F af Clopidogrel
  • Sikkerhedsvurderinger med overvågning af uønskede hændelser inklusive subjektive/objektive symptomer, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Helicobacter pylori negativ
  • Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke før enhver screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller har i øjeblikket klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, kardiovaskulær system eller psykiatrisk sygdom
  • Har en historie med gastrointestinale sygdomme (såsom Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brok), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler
  • Har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Har en klinisk signifikant historie med blødning (f. Mavesår, intrakraniel blødning, hæmofili, gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, glaslegemeblødning osv.)
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) ved P2Y12-analyse uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screening

  • Anses for ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på screeningstest (ved at spørge tilstand, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest osv.) resultater:

    1. Blodplade-, PT- og aPTT-niveauer uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 %
    2. AST (GOT) og ALT (GPT) niveauer større end 1,25x af den øvre grænse for normalområdet
    3. Samlede bilirubinniveauer i blodet større end 1,5x af den øvre grænse for normalområdet
    4. Hæmoglobinniveauer mindre end 12,0 g/dL

    5. eGFR (estimeret glomerulær Filtration Rate) ved brug af MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2

      : eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) (mL/min/1,73m2) = 175 x [serumkreatinin (mg/dL)]-1,154 x [alder] -0,203

    6. positiv som resultat af serumundersøgelse (B-type hepatitis test, hepatitis C test, human immundefekt virus test, syfilis test)
    7. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 100 mmHg, eller puls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut, når vitale tegn måles i siddende stilling efter hvile i mindst 5 minutter under screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel 75 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og Tegoprazan 50 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + RAPA113
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og RAPA113 tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: RAPA113
RAPA113 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P2Y12 Reaction Unit (PRU) fra baseline
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode
Farmakodynamisk blodprøvetagning til måling af PRU ved hjælp af VerifyNow®-systemet
Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner