Tegoprataanin tai RAPA113:n vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan/farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen kliininen tutkimus tegoprataanin tai RAPA113:n ja klopidogreelin lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tegopratsaanin tai RAPA113:n vaikutusta farmakodynamiikkaan/farmakokinetiikkaan tegopratsaanin tai RAPA113:n ja klopidogreelin samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteeri:
- Ensisijainen tulos Farmakodynaamiset arvioinnit käyttäen P2Y12-määritystä
- Toissijainen tulos Klopidogreelin Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F farmakokinetiikan arvioinnit
- Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien subjektiiviset/objektiiviset oireet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta kirjallisen suostumuksen päivämääränä
- Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Helicobacter pylori negatiivinen
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, hermosto-, immuuni-, hengitys-, hormoni-, veren-, kasvain-, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin tauti, haavauma jne.) tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrä), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Hänellä on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Hänellä on kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. Mahahaavat, kallonsisäinen verenvuoto, hemofilia, maha-suolikanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.)
- P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) P2Y12-määrityksellä normaalialueen ylä-/alarajan ulkopuolella 10 % seulonnassa
Seulontatestin perusteella (kysymällä kunto, elintoiminto, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tarkastus, laboratoriokoe jne.) tutkimukseen ei voida osallistua:
- Verihiutale-, PT- ja aPTT-tasot normaalin ylä-/alarajan ulkopuolella 10 %
- AST (GOT) ja ALT (GPT) tasot yli 1,25 kertaa normaalialueen ylärajasta
- Veren kokonaisbilirubiiniarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Hemoglobiiniarvot alle 12,0 g/dl
eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) käyttämällä MDRD:tä (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2
: eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [seerumin kreatiniini (mg/dl)]-1,154 x [ikä]-0,203
- positiivinen seerumitutkimuksen tuloksena (B-tyypin hepatiittitesti, C-hepatiittitesti, ihmisen immuunikatovirustesti, syfilistesti)
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 100 mmHg tai pulssi < 45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min, kun elintoiminnot mitataan istuma-asennossa vähintään 5 levon jälkeen minuuttia esityksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreelin 75 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + Tegopratsaani 50 mg
Klopidogreeli 75 mg tabletti ja Tegoprazan 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
Tegoprazan 50 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + RAPA113
Suun kautta 75 mg klopidogreelitabletti ja RAPA113 tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
RAPA113 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos P2Y12-reaktioyksikössä (PRU) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5, 7 ja 8 kunkin jakson aikana
|
Farmakodynaaminen verinäyte PRU:n mittaamiseksi VerifyNow®-järjestelmän avulla
|
Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5, 7 ja 8 kunkin jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .