Effet du tegoprazan ou du RAPA113 sur la pharmacodynamique/pharmacocinétique du clopidogrel chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans à la date du consentement éclairé écrit
• Poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2 au moment du dépistage
• Helicobacter pylori négatif
• A décidé volontairement de participer à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou a actuellement une affection cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, du sang, d'une tumeur, du système cardiovasculaire ou d'une maladie psychiatrique
• A des antécédents de maladies gastro-intestinales (telles que la maladie de Crohn, l'ulcère, etc.) ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments
• A des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• A des antécédents d'hémorragie cliniquement significatifs (par ex. Ulcère gastrique, hémorragie intracrânienne, hémophilie, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie des voies urinaires, hémorragie vitréenne, etc.)
• Unité de réaction P2Y12 (PRU) par dosage P2Y12 en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 % lors du dépistage

• Considéré comme inéligible pour participer à l'étude sur la base des résultats du test de dépistage (en demandant l'état, le signe vital, l'ECG à 12 dérivations, l'examen physique, le test de laboratoire, etc.) :

  1. Niveaux de plaquettes, PT et aPTT en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 %
  2. Niveaux AST (GOT) et ALT (GPT) supérieurs à 1,25 x la limite supérieure de la plage normale
  3. Taux de bilirubine totale dans le sang supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la plage normale
  4. Taux d'hémoglobine inférieur à 12,0 g/dL

  5. DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) utilisant MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 mL/min/1,73 m2

     : DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) (mL/min/1,73 m2) = 175 x [créatinine sérique (mg/dL)]-1,154 x [âge]-0,203

  6. positif à la suite d'un examen sérique (test de l'hépatite de type B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine, test de la syphilis)
  7. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 100 mmHg, ou pouls < 45 battements/minute ou > 100 battements/minute lorsque les signes vitaux sont mesurés en position assise après un repos d'au moins 5 minutes pendant la projection