Wpływ Tegoprazanu lub RAPA113 na farmakodynamikę/farmakokinetykę klopidogrelu u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2 w momencie skriningu
• Helicobacter pylori ujemny
• Dobrowolnie zdecydował się na udział w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię lub obecnie ma klinicznie istotną wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny, krew, nowotwór, układ sercowo-naczyniowy lub chorobę psychiczną
• Ma historię chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.) lub operacji (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków
• Ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Ma klinicznie istotną historię krwotoków (np. wrzody żołądka, krwawienia wewnątrzczaszkowe, hemofilia, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwotoki do ciała szklistego itp.)
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) w teście P2Y12 poza górną/dolną granicą normalnego zakresu o 10% podczas badania przesiewowego

• Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (poprzez zapytanie o stan, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne itp.):

  1. Poziomy płytek krwi, PT i aPTT poza górną/dolną granicą normy o 10%
  2. Poziomy AST (GOT) i ALT (GPT) większe niż 1,25x górnej granicy normy
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej we krwi przekracza 1,5x górną granicę normy
  4. Poziom hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl

  5. eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) przy użyciu MDRD (modyfikacja diety w niewydolności nerek) < 60 ml/min/1,73 m2

     : eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [kreatynina w surowicy (mg/dl)]-1,154 x [wiek] -0,203

  6. pozytywny w wyniku badania surowicy (test zapalenia wątroby typu B, test zapalenia wątroby typu C, test na ludzki wirus niedoboru odporności, test na kiłę)
  7. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 100 mmHg lub tętno < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę, gdy parametry życiowe są mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut podczas seansu