Efeito de Tegoprazan ou RAPA113 na farmacodinâmica/farmacocinética do clopidogrel em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos na data do consentimento informado por escrito
• Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem
• Helicobacter pylori negativo
• Decidiu voluntariamente participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

• Tem histórico ou atualmente tem doença hepática, renal, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, tumor, sistema cardiovascular ou doença psiquiátrica clinicamente significativa
• Tem histórico de doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, úlcera, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos
• Tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Tem um histórico clinicamente significativo de hemorragia (p. Úlceras gástricas, hemorragia intracraniana, hemofilia, hemorragia gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemorragia vítrea, etc.)
• Unidade de Reação P2Y12 (PRU) pelo ensaio P2Y12 fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10% na triagem

• Considerado inelegível para participar do estudo com base nos resultados do teste de triagem (perguntando condição, sinal vital, ECG de 12 derivações, exame físico, teste de laboratório, etc.):

  1. Níveis de plaquetas, PT e aPTT fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10%
  2. Níveis de AST (GOT) e ALT (GPT) superiores a 1,25x do limite superior da faixa normal
  3. Níveis de bilirrubina total no sangue superiores a 1,5x do limite superior da faixa normal
  4. Níveis de hemoglobina abaixo de 12,0 g/dL

  5. eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) usando MDRD (modificação da dieta em desastre renal) < 60 mL/min/1,73 m2

     : eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) (mL/min/1,73m2) = 175 x [creatinina sérica (mg/dL)]-1,154 x [idade]-0,203

  6. positivo como resultado do exame de soro (teste de hepatite tipo B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana, teste de sífilis)
  7. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 100 mmHg, ou pulso < 45 batimentos/minuto ou > 100 batimentos/minuto quando os sinais vitais são medidos na posição sentada após repouso por pelo menos 5 minutos durante a triagem