Влияние тегопразана или RAPA113 на фармакодинамику/фармакокинетику клопидогрела у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет на дату письменного информированного согласия
• Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент скрининга
• Хеликобактер пилори отрицательный
• Добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание печени, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови, опухоли, сердечно-сосудистой системы или психического заболевания
• Имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, язва и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств
• Имеет генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• Имеет клинически значимое кровотечение в анамнезе (например, Язва желудка, внутричерепное кровотечение, гемофилия, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, кровоизлияние в стекловидное тело и др.)
• Реакционная единица P2Y12 (PRU) по анализу P2Y12 за пределами верхнего/нижнего предела нормального диапазона на 10% при скрининге

• Считается неприемлемым для участия в исследовании на основании результатов скринингового теста (состояние, жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, медицинский осмотр, лабораторные тесты и т. д.):

  1. Уровни тромбоцитов, протромбинового времени и аЧТВ за пределами верхней/нижней границы нормального диапазона на 10%
  2. Уровни AST (GOT) и ALT (GPT) более чем в 1,25 раза превышают верхний предел нормального диапазона
  3. Уровень общего билирубина в крови превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
  4. Уровень гемоглобина менее 12,0 г/дл

  5. рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) с использованием MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности) < 60 мл/мин/1,73 м2

     : рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) (мл/мин/1,73 м2) = 175 x [креатинин сыворотки (мг/дл)]-1,154 х [возраст]-0,203

  6. положительный в результате исследования сыворотки (тест на гепатит B, тест на гепатит C, тест на вирус иммунодефицита человека, тест на сифилис)
  7. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст., или частота пульса < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту при измерении основных показателей жизнедеятельности в положении сидя после отдыха не менее 5 минут во время просмотра