動物介在訪問プログラム クロルヘキシジン試験
2026年4月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
病院関連病原体と闘い、動物介在訪問プログラムの持続可能性を促進するためのセラピー犬への消毒介入の臨床試験
病院ベースの動物介在訪問プログラムは重要な補完療法ですが、感染制御への懸念がこれらのプログラムの持続可能性に挑戦する可能性があります。
パイロットデータは、訪問プログラムに関与する犬を対象とした低コストのクロルヘキシジンベースの介入が、セッション中の病原体の感染を防ぐ高い可能性を秘めていることを示唆しています.
この研究では、次の目的がテストされます: 1) 介入なしの初期慣らし段階での動物介在介入 (AAI) セッション中に小児患者が病院関連病原体を獲得するためのプログラム関連の危険因子を特定する。 2) クロルヘキシジン (CHX) ベースの介入が、AAI セッション中の患者による病院関連病原体および微生物群集の獲得に及ぼす影響を、多施設無作為化比較試験によって判断する。 3) 面会プログラムによって得られる特定の利益、つまり血圧、心拍数、自己報告による痛みと不安の低下が、介入によって影響を受けるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
病院ベースの動物介在訪問プログラムは、総合的な患者ケアにおいて重要な補完的治療を提供し、患者のストレス、痛み、不安を軽減します。
ただし、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌などの病原体の伝染のリスクは、病院ベースの動物介在訪問プログラムの持続可能性に対する課題です。
パイロットデータは、訪問プログラムに関与する犬を対象とした低コストのクロルヘキシジンベースの介入が、セッション中の病原体の感染を防ぐ高い可能性を秘めていることを示唆しています.
したがって、2 つの登録センターで 40 匹の犬と 12 回のセッション (4 回は観察セッション、8 回は無作為に犬を介入またはコントロールに割り振る) でやり取りする子供の参加者が登録されます。
以下の目的がテストされます: 1) 介入なしの初期慣らし段階での動物介在介入 (AAI) セッション中に小児患者が病院関連病原体を獲得するためのプログラム関連の危険因子を特定する。 2) クロルヘキシジン (CHX) ベースの介入が、AAI セッション中の患者による病院関連病原体および微生物群集の獲得に及ぼす影響を、多施設無作為化比較試験によって判断する。 3) 面会プログラムによって得られる特定の利益、つまり血圧、心拍数、自己報告による痛みと不安の低下が、介入によって影響を受けるかどうかを判断すること。
クロルヘキシジンの介入が、多施設並行群無作為対照試験を通じて病原体の伝播を防ぐのに効果的であり、子供たちへの動物介在訪問プログラムの利益を減少させたり、セラピー犬の福祉に影響を与えたりしないという仮説を調査結果が支持する場合、これは次のことを提供します。全国的なプログラムの感染管理ガイドラインの推奨事項の根拠となる強力な証拠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までのお子様
- 登録された犬との病院ベースの動物介在訪問プログラムセッションに参加することを医師によって許可されている
除外基準:
- クロルヘキシジン製品に対する感受性を報告する子供
- 犬アレルギーまたは犬アレルゲンに対する過敏症を報告する子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ドッグハンドラーチームは、確立された病院およびセラピードッグプログラムの感染管理ガイドラインに従い、8回のセッションで変更はありません。
セッションに登録された参加者は、交流する犬のハンドラー チームからアームの割り当てを取得します。
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実験的：CHX介入A
犬のハンドラーチームは、感染管理のための修正されたプロトコルに従い、最初に4セッションで治療A、4セッションで治療Bにクロスオーバーします. セッションに登録された参加者は、交流する犬のハンドラー チームからアームの割り当てを取得します。 治療 A は、セッションの 24 時間前に市販の獣医用クロルヘキシジンベースの製品 (2 ～ 4% クロルヘキシジン) を使用したセッション前のシャンプーと、到着時にクロルヘキシジンを含浸させた布 (2 ～ 4% クロルヘキシジン) で拭くことで構成されます。セッション中およびセッション中の 20 分ごと、または参加者の流れがこれを可能にする方法で構成されている場合は参加者間 (個々の患者を訪問するために 1 つの部屋から次の部屋への訪問など)。 |
この作業の目的は、クロルヘキシジン (CHX) ベースの介入の効果を評価することです。具体的には、犬のセッション前のクロルヘキシジン シャンプーの使用と、犬の毛皮に対するクロルヘキシジン ワイプの使用です。犬とのセッション中
他の名前：
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実験的：CHX介入B
犬のハンドラーチームは、感染管理のための修正されたプロトコルに従い、最初に4セッションで治療B、4セッションで治療Aにクロスオーバーします. セッションに登録された参加者は、交流する犬のハンドラー チームからアームの割り当てを取得します。 治療 B は、市販の獣医用クロルヘキシジンベースの製品 (2-4% クロルヘキシジン) を使用した同じセッション前のシャンプーで構成され、到着時にクロルヘキシジンを含浸させた布 (2-4% クロルヘキシジン) で 1 回拭きます。 この治療は、訪問中のクロルヘキシジンの残存活性に依存します。 |
この作業の目的は、クロルヘキシジン (CHX) ベースの介入の効果を評価することです。具体的には、犬のセッション前のクロルヘキシジン シャンプーの使用と、犬の毛皮に対するクロルヘキシジン ワイプの使用です。犬とのセッション中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のMRSA曝露
時間枠：介入完了までのベースライン、平均 60 分
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MRSA曝露は、犬とのセッション前に検出可能なメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の鼻保菌がなく、犬とのセッション後にMRSAが検出された（MRSA鼻保菌）子供として定義されます。
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介入完了までのベースライン、平均 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の緑膿菌への暴露
時間枠：介入完了までのベースライン、平均 60 分
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緑膿菌への暴露は、犬のセッションの前に検出可能な緑膿菌の鼻保菌がなく、犬のセッションの後に緑膿菌が検出された子供として定義されます。
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介入完了までのベースライン、平均 60 分
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子供と犬のクロストリジウム・ディフィシルの有病率
時間枠：介入完了までのベースライン、平均 60 分
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セッションでの C. difficile に対する子供と犬の陽性
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介入完了までのベースライン、平均 60 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬のMRSA被毛汚染の違い
時間枠：介入完了までのベースライン、平均 60 分
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セッション前と比較したセッション後のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による犬の背部毛皮 (「ペッティング ゾーン」) の汚染の測定値は、訪問ごとの犬 1 匹あたりのコロニー形成単位として報告されます
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介入完了までのベースライン、平均 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meghan F Davis, DVM, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HD097692 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00205311 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のメタデータは、マイクロバイオーム シーケンスの結果にリンクされ、NCBI に登録されます。
IPD 共有時間枠
データは、シーケンス結果の最初の公開時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究によって制定された特定のアクセス基準はありません。
アクセスはNCBIによって制御されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。