Prueba de clorhexidina del programa de visitas asistidas por animales
29 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ensayo clínico de una intervención desinfectante en perros de terapia para combatir los patógenos asociados al hospital y promover la sostenibilidad de los programas de visitas asistidas por animales
Los programas de visitas asistidas por animales en hospitales son terapias complementarias importantes, pero las preocupaciones con el control de infecciones pueden desafiar la sostenibilidad de estos programas.
Los datos piloto sugieren que una intervención basada en clorhexidina de bajo costo dirigida a los perros involucrados en los programas de visitas tiene un alto potencial para prevenir la transmisión de patógenos durante las sesiones.
En este estudio, se evaluarán los siguientes objetivos: 1) Identificar los factores de riesgo relacionados con el programa para la adquisición de patógenos asociados con el hospital por parte de pacientes pediátricos durante las sesiones de intervención asistida por animales (AAI) durante una fase inicial de ejecución sin intervención; 2) Determinar el efecto de las intervenciones basadas en clorhexidina (CHX) sobre la adquisición de patógenos hospitalarios y comunidades microbianas por parte de los pacientes durante las sesiones de AAI a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico; y 3) Determinar si los beneficios específicos logrados por el programa de visitas, es decir, la reducción de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el dolor y la ansiedad autoinformados, se ven afectados por las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de visitas asistidas por animales en hospitales brindan un tratamiento complementario importante en la atención holística del paciente y reducen el estrés, el dolor y la ansiedad del paciente.
Sin embargo, el riesgo de transmisión de patógenos, como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, es un desafío para la sostenibilidad de los programas de visitas asistidas por animales en hospitales.
Los datos piloto sugieren que una intervención basada en clorhexidina de bajo costo dirigida a los perros involucrados en los programas de visitas tiene un alto potencial para prevenir la transmisión de patógenos durante las sesiones.
Por lo tanto, se inscribirán niños participantes que interactúen con 40 perros en doce sesiones (cuatro de observación, ocho en las que el perro se asigna al azar a intervención o control) en dos centros de inscripción.
Se probarán los siguientes objetivos: 1) Identificar los factores de riesgo relacionados con el programa para la adquisición de patógenos asociados al hospital por parte de pacientes pediátricos durante las sesiones de intervención asistida por animales (AAI) durante una fase inicial de ejecución sin intervención; 2) Determinar el efecto de las intervenciones basadas en clorhexidina (CHX) sobre la adquisición de patógenos hospitalarios y comunidades microbianas por parte de los pacientes durante las sesiones de AAI a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico; y 3) Determinar si los beneficios específicos logrados por el programa de visitas, es decir, la reducción de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el dolor y la ansiedad autoinformados, se ven afectados por las intervenciones.
Si los hallazgos respaldan la hipótesis de que las intervenciones con clorhexidina son efectivas para prevenir la transmisión de patógenos a través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de brazos paralelos y no reducen los beneficios del programa de visitas asistidas por animales para los niños ni afectan el bienestar de los perros de terapia, entonces esto proporcionará evidencia sólida sobre la cual basar las recomendaciones para las pautas de control de infecciones para los programas a nivel nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
412
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan F Davis, DVM PhD
- Número de teléfono: 410-614-8283
- Correo electrónico: mdavis65@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlin Waite, DVM
- Correo electrónico: kwaite2@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins
-
Contacto:
- Meghan F Davis, DVM PhD
- Número de teléfono: 410-614-8283
- Correo electrónico: mdavis65@jhu.edu
-
Investigador principal:
- Meghan Davis, DVM PhD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- Ron Rubenstein, MD PhD
-
Contacto:
- Christina Kubrak, RRT-NPS; CCRC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Erin Donnely
- Correo electrónico: donnellye4@chop.edu
-
Investigador principal:
- Clement Ren, MD MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 17 años
- Autorizado por un médico para participar en una sesión del programa de visitas asistidas por animales en un hospital con cualquier perro inscrito
Criterio de exclusión:
- Niños que reportan sensibilidad a los productos de clorhexidina
- Niños que informan alergia a los perros o sensibilidad a los alérgenos de los perros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los equipos de cuidadores de perros seguirán las pautas establecidas del programa de perros de terapia y del hospital para el control de infecciones sin cambios durante ocho sesiones.
Los participantes inscritos en la sesión obtendrán su asignación de brazo del equipo de cuidadores de perros con el que interactúan.
|
|
|
Experimental: CHX Intervención A
Los equipos de cuidadores de perros seguirán un protocolo modificado para el control de infecciones, con el tratamiento A primero durante cuatro sesiones y el tratamiento cruzado con el tratamiento B durante cuatro sesiones. Los participantes inscritos en la sesión obtendrán su asignación de brazo del equipo de cuidadores de perros con el que interactúan. El tratamiento A consiste en un champú previo a la sesión con un producto comercial veterinario a base de clorhexidina (clorhexidina al 2-4 %) dentro de las 24 horas previas a la sesión, y limpieza con un paño impregnado de clorhexidina (clorhexidina al 2-4 %) al llegar a la sesión y cada 20 minutos durante la sesión, o entre participantes si el flujo de participantes está estructurado de una manera que lo permita (como visitas de una habitación a la siguiente para visitar pacientes individuales). |
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto de las intervenciones basadas en clorhexidina (CHX), específicamente el uso de champú con clorhexidina antes de la sesión para el perro y el uso de toallitas húmedas con clorhexidina en el pelaje del perro, sobre la exposición del paciente a patógenos asociados al hospital. durante las sesiones con los perros
Otros nombres:
|
|
Experimental: CHX Intervención B
Los equipos de cuidadores de perros seguirán un protocolo modificado para el control de infecciones, con el tratamiento B primero durante cuatro sesiones y el cruce con el tratamiento A durante cuatro sesiones. Los participantes inscritos en la sesión obtendrán su asignación de brazo del equipo de cuidadores de perros con el que interactúan. El tratamiento B consistirá en el mismo champú previo a la sesión con un producto comercial veterinario a base de clorhexidina (2-4% clorhexidina), con una única toallita impregnada de clorhexidina (2-4% clorhexidina) a la llegada. Este tratamiento dependerá de la actividad residual de clorhexidina a lo largo de la visita. |
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto de las intervenciones basadas en clorhexidina (CHX), específicamente el uso de champú con clorhexidina antes de la sesión para el perro y el uso de toallitas húmedas con clorhexidina en el pelaje del perro, sobre la exposición del paciente a patógenos asociados al hospital. durante las sesiones con los perros
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición infantil a MRSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
La exposición a MRSA se define como niños que no tienen una portación nasal detectable de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) antes de la sesión con el perro y que luego tienen detección de MRSA (portación nasal de MRSA) después de la sesión con el perro.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición infantil a Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
La exposición a Pseudomonas aeruginosa se define como niños que no tienen una presencia nasal detectable de P. aeruginosa antes de la sesión con el perro y que luego tienen detección de P. aeruginosa después de la sesión con el perro.
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
|
Prevalencia de Clostridium difficile en niños y perros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
Positividad de niño y perro para C. difficile en una sesión
|
Desde el inicio hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de contaminación de piel de perro MRSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
Medida de la contaminación del pelaje dorsal del perro ("zona de caricias") con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina después de la sesión en comparación con antes de la sesión, informado como unidades formadoras de colonias por perro por visita
|
Línea de base hasta la finalización de la intervención, un promedio de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD097692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los metadatos de los participantes individuales no identificados se vincularán a los resultados de la secuenciación del microbioma y se depositarán en el NCBI.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la primera publicación de los resultados de secuenciación.
Criterios de acceso compartido de IPD
No hay criterios de acceso específicos instituidos por el estudio.
El acceso será controlado por NCBI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
-
Ohio State UniversityTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilina | Infección por Staphylococcus aureus sensible a la meticilinaEstados Unidos
-
Forest LaboratoriesTerminadoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) BacteriemiaEstados Unidos
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAAún no reclutandoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Endocarditis por Staphylococcus aureus | Staphylococcus aureus Septicemia | Sepsis estafilocócicaCanadá
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore... y otros colaboradoresTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilinaAustralia, Nueva Zelanda, Israel, Singapur
-
Intron Biotechnology, Inc.TerminadoVoluntarios Saludables | Agentes antibacterianos | Staphylococcus aureus resistente a la meticilina | Infección por Staphylococcus aureus sensible a la meticilinaCorea, república de
-
University of PennsylvaniaRetiradoBacteriemia por Staphylococcus aureus | Endocarditis por Staphylococcus aureusEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...TerminadoMRSA - Infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoMRSA - Infección por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... y otros colaboradoresAún no reclutandoSepticemia | Infección por Staphylococcus Aureus | Infección del torrente sanguíneo | Bacteriemia por Staphylococcus aureus | Sepsis bacteriana | Staphylococcus aureus Septicemia | Sepsis por estafilococo
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamientoBacteriemia | Estafilococo aureus | Bacteriemia por Staphylococcus aureus | Bacteriemia por Staphylococcus Aureus | Bacteriemia estafilococoEstados Unidos, Australia