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Tiergestütztes Besuchsprogramm Chlorhexidin-Studie

29. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Klinische Studie einer desinfizierenden Intervention bei Therapiehunden zur Bekämpfung von Krankenhaus-assoziierten Krankheitserregern und zur Förderung der Nachhaltigkeit von tiergestützten Besuchsprogrammen

Tiergestützte Besuchsprogramme in Krankenhäusern sind wichtige ergänzende Therapien, aber Bedenken hinsichtlich der Infektionskontrolle können die Nachhaltigkeit dieser Programme in Frage stellen. Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine kostengünstige, auf Chlorhexidin basierende Intervention, die auf die an den Besuchsprogrammen beteiligten Hunde abzielt, ein hohes Potenzial zur Verhinderung der Übertragung von Krankheitserregern während der Sitzungen birgt. In dieser Studie werden die folgenden Ziele getestet: 1) Identifizierung programmbezogener Risikofaktoren für den Erwerb von krankenhausassoziierten Krankheitserregern durch pädiatrische Patienten während tiergestützter Interventionssitzungen (AAI) während einer anfänglichen Einlaufphase ohne Intervention; 2) Bestimmung der Wirkung von auf Chlorhexidin (CHX) basierenden Interventionen auf den Erwerb von Krankenhaus-assoziierten Krankheitserregern und mikrobiellen Gemeinschaften durch Patienten während AAI-Sitzungen über eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie; und 3) um festzustellen, ob die durch das Besuchsprogramm erzielten spezifischen Vorteile, d. h. Senkung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der selbstberichteten Schmerzen und Angst, durch die Interventionen beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhausbasierte tiergestützte Besuchsprogramme bieten eine wichtige ergänzende Behandlung in der ganzheitlichen Patientenversorgung und reduzieren den Stress, die Schmerzen und die Angst der Patienten. Das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern wie Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus ist jedoch eine Herausforderung für die Nachhaltigkeit von tiergestützten Besuchsprogrammen in Krankenhäusern. Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine kostengünstige, auf Chlorhexidin basierende Intervention, die auf die an den Besuchsprogrammen beteiligten Hunde abzielt, ein hohes Potenzial zur Verhinderung der Übertragung von Krankheitserregern während der Sitzungen birgt. Daher werden Kinderteilnehmer eingeschrieben, die mit 40 Hunden über zwölf Sitzungen (vier Beobachtungssitzungen, acht, bei denen der Hund randomisiert Intervention oder Kontrolle zugeteilt wird) in zwei Einschreibungszentren interagieren. Die folgenden Ziele werden getestet: 1) Identifizierung programmbezogener Risikofaktoren für den Erwerb von krankenhausassoziierten Krankheitserregern durch pädiatrische Patienten während tiergestützter Interventionssitzungen (AAI) während einer anfänglichen Einlaufphase ohne Intervention; 2) Bestimmung der Wirkung von auf Chlorhexidin (CHX) basierenden Interventionen auf den Erwerb von Krankenhaus-assoziierten Krankheitserregern und mikrobiellen Gemeinschaften durch Patienten während AAI-Sitzungen über eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie; und 3) um festzustellen, ob die durch das Besuchsprogramm erzielten spezifischen Vorteile, d. h. Senkung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der selbstberichteten Schmerzen und Angst, durch die Interventionen beeinflusst werden. Wenn die Ergebnisse die Hypothese stützen, dass Chlorhexidin-Interventionen wirksam sind, um die Übertragung von Krankheitserregern durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen zu verhindern, und die Vorteile des tiergestützten Besuchsprogramms für die Kinder nicht verringern oder das Wohlergehen der Therapiehunde beeinträchtigen, dann wird dies der Fall sein starke Beweise, auf denen Empfehlungen für Richtlinien zur Infektionskontrolle für Programme auf nationaler Ebene basieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meghan F Davis, DVM PhD
  • Telefonnummer: 410-614-8283
  • E-Mail: mdavis65@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Davis, DVM PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Ron Rubenstein, MD PhD
        • Kontakt:
          • Christina Kubrak, RRT-NPS; CCRC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clement Ren, MD MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 17 Jahren
  • Von einem Arzt genehmigt, um an einem tiergestützten Besuchsprogramm in einem Krankenhaus mit jedem angemeldeten Hund teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die über Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin-Produkten berichten
  • Kinder, die über eine Allergie gegen Hunde oder eine Empfindlichkeit gegenüber Hundeallergenen berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Hundeführer-Teams befolgen die etablierten Richtlinien für Krankenhaus- und Therapiehundeprogramme zur Infektionskontrolle ohne Änderungen für acht Sitzungen. Teilnehmer, die in die Sitzung eingeschrieben sind, leiten ihre Armzuweisung von dem Hundeführer-Team ab, mit dem sie interagieren.
Experimental: CHX-Intervention A

Hundeführer-Teams folgen einem modifizierten Protokoll zur Infektionskontrolle, wobei Behandlung A zuerst vier Sitzungen dauert und dann vier Sitzungen zu Behandlung B übergeht. Teilnehmer, die in die Sitzung eingeschrieben sind, leiten ihre Armzuweisung von dem Hundeführer-Team ab, mit dem sie interagieren.

Behandlung A besteht aus einem Shampoo vor der Sitzung mit einem handelsüblichen veterinärmedizinischen Produkt auf Chlorhexidinbasis (2–4 % Chlorhexidin) innerhalb von 24 Stunden vor der Sitzung und dem Abwischen mit einem mit Chlorhexidin imprägnierten Tuch (2–4 % Chlorhexidin) bei der Ankunft während der Sitzung und alle 20 Minuten während der Sitzung oder zwischen den Teilnehmern, wenn der Teilnehmerstrom so strukturiert ist, dass dies möglich ist (z. B. Besuche von einem Raum zum nächsten, um einzelne Patienten zu besuchen).
Arzneimittel: Chlorhexidin
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung von auf Chlorhexidin (CHX) basierenden Interventionen – insbesondere die Verwendung von Chlorhexidin-Shampoo vor der Sitzung für den Hund und die Verwendung von Chlorhexidin-Wischtüchern auf dem Fell des Hundes – auf die Exposition des Patienten gegenüber Krankenhaus-assoziierten Krankheitserregern zu bewerten während der Sitzungen mit den Hunden
Andere Namen:
  • CHX
Experimental: CHX-Intervention B

Hundeführer-Teams befolgen ein modifiziertes Protokoll zur Infektionskontrolle, wobei zunächst Behandlung B für vier Sitzungen und dann für vier Sitzungen zu Behandlung A übergegangen wird. Teilnehmer, die in die Sitzung eingeschrieben sind, leiten ihre Armzuweisung von dem Hundeführer-Team ab, mit dem sie interagieren.

Behandlung B besteht aus dem gleichen Shampoo vor der Sitzung mit einem kommerziellen veterinärmedizinischen Produkt auf Chlorhexidinbasis (2-4 % Chlorhexidin), mit einem einzigen Abwischen mit einem mit Chlorhexidin imprägnierten Tuch (2-4 % Chlorhexidin) bei der Ankunft. Diese Behandlung hängt von der Restaktivität von Chlorhexidin während des Besuchs ab.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung von auf Chlorhexidin (CHX) basierenden Interventionen – insbesondere die Verwendung von Chlorhexidin-Shampoo vor der Sitzung für den Hund und die Verwendung von Chlorhexidin-Wischtüchern auf dem Fell des Hundes – auf die Exposition des Patienten gegenüber Krankenhaus-assoziierten Krankheitserregern zu bewerten während der Sitzungen mit den Hunden
Andere Namen:
  • CHX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA-Exposition von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten
MRSA-Exposition ist definiert als Kinder, die vor der Hundesitzung keinen nachweisbaren Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) in der Nase haben, die dann nach der Hundesitzung einen MRSA-Nachweis (MRSA-Naseninfektion) haben.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition von Kindern gegenüber Pseudomonas aeruginosa
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten
Pseudomonas aeruginosa-Exposition ist definiert als Kinder, die vor der Hundesitzung keine nachweisbare P. aeruginosa-Nasenbedeckung haben, die dann nach der Hundesitzung einen P. aeruginosa-Nachweis haben.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten
Prävalenz von Clostridium difficile bei Kindern und Hunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten
Positivität von Kind und Hund für C. difficile bei einer Sitzung
Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei der MRSA-Fellkontamination bei Hunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten
Messung der Kontamination des Rückenfells ("Streichelzone") des Hundes mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus nach der Sitzung im Vergleich zur Vorsitzung, angegeben als koloniebildende Einheiten pro Hund und Besuch
Baseline bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD097692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Metadaten einzelner Teilnehmer werden mit den Ergebnissen der Mikrobiom-Sequenzierung verknüpft und beim NCBI hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung der Sequenzierungsergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine spezifischen Zugangskriterien, die von der Studie eingeführt werden. Der Zugriff wird von NCBI kontrolliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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