Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyreassistert besøksprogram Klorheksidinforsøk

Klinisk utprøving av en desinfiserende intervensjon i terapihunder for å bekjempe sykehustilknyttede patogener og fremme bærekraften til dyreassisterte besøksprogrammer

Sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer er viktige komplementære terapier, men bekymringer med infeksjonskontroll kan utfordre bærekraften til disse programmene. Pilotdata tyder på at en rimelig klorheksidinbasert intervensjon rettet mot hundene som er involvert i besøksprogrammene har et stort potensial for å forhindre overføring av patogener under økter. I denne studien vil følgende mål bli testet: 1) Å identifisere programrelaterte risikofaktorer for erverv av sykehusassosierte patogener av pediatriske pasienter under dyreassistert intervensjon (AAI) økter under en innledende innkjøringsfase uten intervensjon; 2) Å bestemme effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner på anskaffelse av sykehusassosierte patogener og mikrobielle samfunn av pasienter under AAI-sesjoner via en multisenter randomisert kontrollert studie; og 3) For å finne ut om de spesifikke fordelene oppnådd av besøksprogrammet, det vil si reduksjon i blodtrykk, hjertefrekvens og selvrapportert smerte og angst, påvirkes av intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer gir en viktig komplementær behandling i helhetlig pasientbehandling og reduserer pasientens stress, smerte og angst. Imidlertid er risikoen for overføring av patogener, slik som meticillin-resistente Staphylococcus aureus, en utfordring for bærekraften til sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer. Pilotdata tyder på at en rimelig klorheksidinbasert intervensjon rettet mot hundene som er involvert i besøksprogrammene har et stort potensial for å forhindre overføring av patogener under økter. Derfor vil det bli registrert barndeltakere som samhandler med 40 hunder over tolv økter (fire observasjonssesjoner, åtte hvor hunden er randomisert til intervensjon eller kontroll) ved to påmeldingssentre. Følgende mål vil bli testet: 1) Å identifisere programrelaterte risikofaktorer for erverv av sykehusassosierte patogener av pediatriske pasienter under dyreassistert intervensjon (AAI) økter under en innledende innkjøringsfase uten intervensjon; 2) Å bestemme effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner på anskaffelse av sykehusassosierte patogener og mikrobielle samfunn av pasienter under AAI-sesjoner via en multisenter randomisert kontrollert studie; og 3) For å finne ut om de spesifikke fordelene oppnådd av besøksprogrammet, det vil si reduksjon i blodtrykk, hjertefrekvens og selvrapportert smerte og angst, påvirkes av intervensjonene. Hvis funn støtter hypotesen om at klorheksidinintervensjoner er effektive for å forhindre patogenoverføring gjennom en multisenter, parallell-arm randomisert kontrollert studie og ikke reduserer fordelene med dyreassistert besøksprogram for barna eller påvirker velferden til terapihundene, så vil dette gi sterke bevis for å basere anbefalinger for smittevernretningslinjer for programmer nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 17 år
  • Godkjent av legen til å delta i en sykehusbasert dyreassistert besøksprogramøkt med en påmeldt hund

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som rapporterer følsomhet for klorheksidinprodukter
  • Barn som rapporterer allergi mot hunder eller følsomhet for hundeallergen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Hundeførerteam vil følge etablerte retningslinjer for sykehus- og terapihundprogram for smittevern uten endringer i åtte økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.
Eksperimentell: CHX Intervention A

Hundeførerteam vil følge en modifisert protokoll for infeksjonskontroll, med behandling A først i fire økter, og cross-over til behandling B i fire økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.

Behandling A består av en pre-session shampoo med et kommersielt veterinært klorheksidinbasert produkt (2-4 % klorheksidin) innen 24 timer før økten, og avtørking med klorheksidinimpregnert klut (2-4 % klorheksidin) ved ankomst kl. økten og hvert 20. minutt i løpet av økten, eller mellom deltakere dersom strømmen av deltakere er strukturert på en måte som tillater dette (som for eksempel besøk fra et rom til det neste for å besøke enkeltpasienter).

Målet med dette arbeidet er å vurdere effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner - spesifikt bruk av klorheksidinsjampo før økt for hunden og bruk av klorheksidinservietter på hundens pels - på pasienteksponering for sykehusassosierte patogener under øktene med hundene
Andre navn:
  • CHX
Eksperimentell: CHX Intervention B

Hundeførerteam vil følge en modifisert protokoll for infeksjonskontroll, med behandling B først i fire økter, og cross-over til behandling A i fire økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.

Behandling B vil bestå av samme pre-session shampoo med et kommersielt veterinært klorheksidinbasert produkt (2-4 % klorheksidin), med en enkelt klut med klorheksidinimpregnert klut (2-4 % klorheksidin) ved ankomst. Denne behandlingen vil avhenge av restaktiviteten til klorheksidin gjennom hele besøket.

Målet med dette arbeidet er å vurdere effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner - spesifikt bruk av klorheksidinsjampo før økt for hunden og bruk av klorheksidinservietter på hundens pels - på pasienteksponering for sykehusassosierte patogener under øktene med hundene
Andre navn:
  • CHX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-eksponering for barn
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
MRSA-eksponering er definert som barn som ikke har påvisbar meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) nesevogn før hundeøkten som så har MRSA-påvisning (MRSA nesevogn) etter hundeøkten.
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn Pseudomonas aeruginosa eksponering
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Pseudomonas aeruginosa eksponering er definert som barn som ikke har påvisbar P. aeruginosa nesebærer før hundeøkten som så har P. aeruginosa påvisning etter hundeøkten.
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Prevalens av Clostridium difficile for barn og hunder
Tidsramme: Baseline til intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Positivitet av barn og hund for C. difficile på en økt
Baseline til intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dog MRSA pelskontaminering forskjell
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Mål for hundens ryggpels ("petting zone") forurensning med meticillin-resistent Staphylococcus aureus etter økt sammenlignet med før økt, rapportert som kolonidannende enheter per hund per besøk
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan F Davis, DVM, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD097692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00205311 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakermetadata vil bli koblet til mikrobiomsekvenseringsresultater og deponert til NCBI.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på tidspunktet for første publisering av sekvenseringsresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen spesifikke tilgangskriterier etablert av studien. Tilgangen vil bli kontrollert av NCBI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Klorheksidin

Abonnere