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Programma di visita assistita con animali Sperimentazione con clorexidina

27 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Sperimentazione clinica di un intervento disinfettante nei cani da terapia per combattere gli agenti patogeni associati all'ospedale e promuovere la sostenibilità dei programmi di visita assistita da animali

I programmi di visita assistita da animali in ospedale sono importanti terapie complementari, ma le preoccupazioni per il controllo delle infezioni possono mettere in discussione la sostenibilità di questi programmi. I dati pilota suggeriscono che un intervento a basso costo a base di clorexidina mirato ai cani coinvolti nei programmi di visita ha un alto potenziale per prevenire la trasmissione di agenti patogeni durante le sessioni. In questo studio, saranno testati i seguenti obiettivi: 1) Identificare i fattori di rischio correlati al programma per l'acquisizione di patogeni associati all'ospedale da parte di pazienti pediatrici durante le sessioni di intervento assistito con animali (AAI) durante una fase iniziale di rodaggio di nessun intervento; 2) Determinare l'effetto degli interventi a base di clorexidina (CHX) sull'acquisizione di patogeni associati all'ospedale e comunità microbiche da parte dei pazienti durante le sessioni di AAI attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico; e 3) Determinare se i benefici specifici ottenuti dal programma di visite, vale a dire la riduzione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del dolore e dell'ansia auto-riferiti, sono influenzati dagli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi ospedalieri di visite assistite con animali forniscono un importante trattamento complementare nella cura olistica del paziente e riducono lo stress, il dolore e l'ansia del paziente. Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti patogeni, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, rappresenta una sfida per la sostenibilità dei programmi di visita assistita da animali ospedalieri. I dati pilota suggeriscono che un intervento a basso costo a base di clorexidina mirato ai cani coinvolti nei programmi di visita ha un alto potenziale per prevenire la trasmissione di agenti patogeni durante le sessioni. Pertanto, verranno arruolati partecipanti bambini che interagiscono con 40 cani in dodici sessioni (quattro di osservazione, otto in cui il cane è randomizzato all'intervento o al controllo) in due centri di iscrizione. Saranno testati i seguenti obiettivi: 1) Identificare i fattori di rischio correlati al programma per l'acquisizione di agenti patogeni ospedalieri da parte di pazienti pediatrici durante le sessioni di intervento assistito con animali (AAI) durante una fase iniziale di rodaggio senza intervento; 2) Determinare l'effetto degli interventi a base di clorexidina (CHX) sull'acquisizione di patogeni associati all'ospedale e comunità microbiche da parte dei pazienti durante le sessioni di AAI attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico; e 3) Determinare se i benefici specifici ottenuti dal programma di visite, vale a dire la riduzione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del dolore e dell'ansia auto-riferiti, sono influenzati dagli interventi. Se i risultati supportano l'ipotesi che gli interventi di clorexidina sono efficaci per prevenire la trasmissione di agenti patogeni attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico a bracci paralleli e non riducono i benefici del programma di visite assistite con animali per i bambini o incidono sul benessere dei cani da terapia, allora ciò fornirà forti prove su cui basare le raccomandazioni per le linee guida sul controllo delle infezioni per i programmi a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 17 anni
  • Autorizzato dal medico a partecipare a una sessione del programma di visita assistita da animali in ospedale con qualsiasi cane iscritto

Criteri di esclusione:

  • Bambini che segnalano sensibilità ai prodotti a base di clorexidina
  • Bambini che segnalano allergia ai cani o sensibilità all'allergene del cane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le squadre di conduttori di cani seguiranno le linee guida stabilite del programma ospedaliero e del cane da terapia per il controllo delle infezioni senza modifiche per otto sessioni. I partecipanti iscritti alla sessione ricaveranno l'assegnazione del Braccio dalla squadra cinofila con cui interagiscono.
Sperimentale: CHX Intervento A

Le squadre di conduttori di cani seguiranno un protocollo modificato per il controllo delle infezioni, con il trattamento A prima per quattro sessioni e il passaggio al trattamento B per quattro sessioni. I partecipanti iscritti alla sessione ricaveranno l'assegnazione del Braccio dalla squadra cinofila con cui interagiscono.

Il trattamento A consiste in uno shampoo pre-sessione con un prodotto commerciale veterinario a base di clorexidina (2-4% di clorexidina) entro 24 ore prima della sessione e nella pulizia con un panno imbevuto di clorexidina (2-4% di clorexidina) all'arrivo sessione e ogni 20 minuti durante la sessione, o tra i partecipanti se il flusso dei partecipanti è strutturato in modo tale da consentirlo (come le visite da una stanza all'altra per visitare singoli pazienti).
Droga: Clorexidina
L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'effetto degli interventi a base di clorexidina (CHX) - in particolare l'uso di shampoo alla clorexidina pre-sessione per il cane e l'uso di salviette alla clorexidina sulla pelliccia del cane - sull'esposizione del paziente a patogeni associati all'ospedale durante le sessioni con i cani
Altri nomi:
  • CHX
Sperimentale: CHX Intervento B

Le squadre di conduttori di cani seguiranno un protocollo modificato per il controllo delle infezioni, con il trattamento B prima per quattro sessioni e il passaggio al trattamento A per quattro sessioni. I partecipanti iscritti alla sessione ricaveranno l'assegnazione del Braccio dalla squadra cinofila con cui interagiscono.

Il trattamento B consisterà nello stesso shampoo pre-sessione con un prodotto commerciale veterinario a base di clorexidina (2-4% clorexidina), con una sola passata con un panno impregnato di clorexidina (2-4% clorexidina) all'arrivo. Questo trattamento dipenderà dall'attività residua della clorexidina durante la visita.
Droga: Clorexidina
L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'effetto degli interventi a base di clorexidina (CHX) - in particolare l'uso di shampoo alla clorexidina pre-sessione per il cane e l'uso di salviette alla clorexidina sulla pelliccia del cane - sull'esposizione del paziente a patogeni associati all'ospedale durante le sessioni con i cani
Altri nomi:
  • CHX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione infantile all'MRSA
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti
L'esposizione a MRSA è definita come i bambini che non hanno un trasporto nasale rilevabile di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) prima della sessione con il cane che poi hanno il rilevamento di MRSA (trasporto nasale di MRSA) dopo la sessione con il cane.
Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione infantile a Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti
L'esposizione a Pseudomonas aeruginosa è definita come i bambini che non hanno un portamento nasale di P. aeruginosa rilevabile prima della sessione con il cane che poi hanno il rilevamento di P. aeruginosa dopo la sessione con il cane.
Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti
Prevalenza di Clostridium difficile nei bambini e nei cani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti
Positività di bambino e cane per C. difficile durante una sessione
Dalla linea di base al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di contaminazione della pelliccia di cane MRSA
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti
Misurazione della contaminazione del pelo dorsale del cane ("petting zone") con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina dopo la sessione rispetto a prima della sessione, riportata come unità formanti colonia per cane per visita
Baseline fino al completamento dell'intervento, una media di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan F Davis, DVM, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD097692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00205311 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno collegati ai risultati del sequenziamento del microbioma e depositati presso l'NCBI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della prima pubblicazione dei risultati del sequenziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono specifici criteri di accesso istituiti dallo studio. L'accesso sarà controllato dall'NCBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus resistente alla meticillina

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