Program návštěv za asistence zvířat Zkouška s chlorhexidinem
27. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinická zkouška dezinfekčního zásahu u terapeutických psů k boji proti patogenům spojeným s nemocnicí a podpoře udržitelnosti programů návštěv za asistovaných zvířat
Programy návštěv za pomoci zvířat v nemocnicích jsou důležitými doplňkovými terapiemi, ale obavy o kontrolu infekcí mohou zpochybnit udržitelnost těchto programů.
Pilotní data naznačují, že levná intervence na bázi chlorhexidinu zaměřená na psy zapojené do programů návštěv má vysoký potenciál zabránit přenosu patogenů během sezení.
V této studii budou testovány následující cíle: 1) Identifikovat rizikové faktory související s programem pro získání nemocničních patogenů dětskými pacienty během sezení asistované intervence (AAI) během počáteční zaváděcí fáze bez intervence; 2) Stanovit účinek intervencí založených na chlorhexidinu (CHX) na získávání nemocničních patogenů a mikrobiálních komunit pacienty během sezení AAI prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie; a 3) Zjistit, zda konkrétní přínosy dosažené návštěvním programem, tj. snížení krevního tlaku, srdeční frekvence a bolesti a úzkosti, kterou sami uvedli, jsou ovlivněny intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy návštěv za pomoci zvířat v nemocnici poskytují důležitou doplňkovou léčbu v holistické péči o pacienta a snižují stres, bolest a úzkost pacienta.
Riziko přenosu patogenů, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus, je však výzvou pro udržitelnost programů návštěv s asistovanými zvířaty v nemocnicích.
Pilotní data naznačují, že levná intervence na bázi chlorhexidinu zaměřená na psy zapojené do programů návštěv má vysoký potenciál zabránit přenosu patogenů během sezení.
Proto budou zapsáni dětští účastníci, kteří komunikují se 40 psy během dvanácti sezení (čtyři pozorovací, osm, kdy je pes náhodně vybrán k intervenci nebo kontrole) ve dvou registračních centrech.
Budou testovány následující cíle: 1) Identifikovat rizikové faktory související s programem pro získání nemocničních patogenů dětskými pacienty během sezení asistované intervence (AAI) během počáteční zaváděcí fáze bez zásahu; 2) Stanovit účinek intervencí založených na chlorhexidinu (CHX) na získávání nemocničních patogenů a mikrobiálních komunit pacienty během sezení AAI prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie; a 3) Zjistit, zda konkrétní přínosy dosažené návštěvním programem, tj. snížení krevního tlaku, srdeční frekvence a bolesti a úzkosti, kterou sami uvedli, jsou ovlivněny intervencemi.
Pokud zjištění podporují hypotézu, že intervence chlorhexidinem jsou účinné při prevenci přenosu patogenů prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie s paralelními rameny a nesnižují přínosy programu návštěv za pomoci zvířat pro děti ani neovlivňují pohodu terapeutických psů, pak to poskytne silné důkazy, na nichž lze založit doporučení pro pokyny pro kontrolu infekcí pro programy na národní úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 17 let
- Povoleno lékařem k účasti na návštěvním programu s asistovanými zvířaty v nemocnici s jakýmkoliv přihlášeným psem
Kritéria vyloučení:
- Děti, které uvádějí přecitlivělost na přípravky obsahující chlorhexidin
- Děti, které hlásí alergii na psy nebo citlivost na psí alergen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Týmy psovodů se budou řídit zavedenými pokyny pro nemocniční a terapeutické programy pro kontrolu infekcí beze změn po dobu osmi sezení.
Účastníci zapsaní do relace získají přiřazení paží od týmu psovodů, se kterým komunikují.
|
|
|
Experimentální: Intervence CHX A
Týmy psovodů se budou řídit upraveným protokolem pro kontrolu infekce, přičemž léčba A bude probíhat nejprve čtyři sezení a přejde se na léčbu B ve čtyřech sezeních. Účastníci zapsaní do relace získají přiřazení paží od týmu psovodů, se kterým komunikují. Ošetření A se skládá z předsekčního šamponu s komerčním veterinárním přípravkem na bázi chlorhexidinu (2-4% chlorhexidin) během 24 hodin před sezením a otírání hadříkem napuštěným chlorhexidinem (2-4% chlorhexidin) při příjezdu do během sezení a každých 20 minut během sezení nebo mezi účastníky, pokud je tok účastníků strukturován způsobem, který to umožňuje (např. návštěvy z jedné místnosti do druhé za účelem návštěvy jednotlivých pacientů). |
Cílem této práce je zhodnotit účinek intervencí na bázi chlorhexidinu (CHX) – konkrétně použití chlorhexidinového šamponu pro psa před zahájením relace a použití chlorhexidinových ubrousků na srst psa – na vystavení pacientů nemocničním patogenům. při sezeních se psy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CHX Intervence B
Týmy psovodů se budou řídit upraveným protokolem pro kontrolu infekce, přičemž léčba B bude probíhat nejprve čtyři sezení a přejde se na léčbu A po dobu čtyř sezení. Účastníci zapsaní do relace získají přiřazení paží od týmu psovodů, se kterým komunikují. Ošetření B bude sestávat ze stejného předsekčního šamponu s komerčním veterinárním přípravkem na bázi chlorhexidinu (2-4% chlorhexidin), s jediným setřením hadříkem impregnovaným chlorhexidinem (2-4% chlorhexidin) při příjezdu. Tato léčba bude záviset na zbytkové aktivitě chlorhexidinu během návštěvy. |
Cílem této práce je zhodnotit účinek intervencí na bázi chlorhexidinu (CHX) – konkrétně použití chlorhexidinového šamponu pro psa před zahájením relace a použití chlorhexidinových ubrousků na srst psa – na vystavení pacientů nemocničním patogenům. při sezeních se psy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská expozice MRSA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Expozice MRSA je definována jako děti, které nemají detekovatelné nazální nosičství Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na methicilin před návštěvou psa, které pak mají detekci MRSA (MRSA nasální nosičství) po sezení se psem.
|
Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice dětské Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Expozice Pseudomonas aeruginosa je definována jako děti, které nemají detekovatelné nosní nesení P. aeruginosa před sezením se psem, které pak mají detekci P. aeruginosa po psím sezení.
|
Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
|
Prevalence Clostridium difficile u dětí a psů
Časové okno: Výchozí stav k dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Pozitivita dítěte a psa na C. difficile na sezení
|
Výchozí stav k dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kontaminaci srsti psů MRSA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Měření kontaminace hřbetní srsti psa („zóna mazlení“) methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus po sezení ve srovnání s před relací, uváděné jako jednotky tvořící kolonie na psa na návštěvu
|
Výchozí stav po dokončení zásahu, průměrně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan F Davis, DVM, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD097692 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00205311 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odidentifikovaná metadata jednotlivých účastníků budou spojena s výsledky sekvenování mikrobiomu a uložena do NCBI.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné v době prvního zveřejnění výsledků sekvenování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studie nestanovila žádná konkrétní přístupová kritéria.
Přístup bude řízen NCBI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .