Programa de visitas assistidas por animais Teste de clorexidina
29 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ensaio Clínico de uma Intervenção Desinfetante em Cães de Terapia para Combater Patógenos Associados a Hospitais e Promover a Sustentabilidade de Programas de Visitas Assistidas por Animais
Os programas hospitalares de visita assistida por animais são importantes terapias complementares, mas as preocupações com o controle de infecções podem desafiar a sustentabilidade desses programas.
Dados piloto sugerem que uma intervenção baseada em clorexidina de baixo custo direcionada aos cães envolvidos nos programas de visitação tem alto potencial para prevenir a transmissão de patógenos durante as sessões.
Neste estudo, os seguintes objetivos serão testados: 1) Identificar fatores de risco relacionados ao programa para aquisição de patógenos hospitalares por pacientes pediátricos durante sessões de intervenção assistida por animais (IAA) durante uma fase inicial sem intervenção; 2) Determinar o efeito de intervenções baseadas em clorexidina (CHX) na aquisição de patógenos hospitalares e comunidades microbianas por pacientes durante sessões de AAI por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico; e 3) Determinar se os benefícios específicos alcançados pelo programa de visitas, ou seja, redução da pressão arterial, frequência cardíaca e auto-relato de dor e ansiedade, são impactados pelas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de visita assistida por animais em hospitais fornecem um importante tratamento complementar no atendimento holístico ao paciente e reduzem o estresse, a dor e a ansiedade do paciente.
No entanto, o risco de transmissão de patógenos, como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina, é um desafio para a sustentabilidade dos programas hospitalares de visita assistida por animais.
Dados piloto sugerem que uma intervenção baseada em clorexidina de baixo custo direcionada aos cães envolvidos nos programas de visitação tem alto potencial para prevenir a transmissão de patógenos durante as sessões.
Portanto, serão inscritos participantes infantis que interagem com 40 cães em doze sessões (quatro observacionais, oito em que o cão é randomizado para intervenção ou controle) em dois centros de inscrição.
Os seguintes objetivos serão testados: 1) Identificar fatores de risco relacionados ao programa para aquisição de patógenos hospitalares por pacientes pediátricos durante sessões de intervenção assistida por animais (IAA) durante uma fase inicial sem intervenção; 2) Determinar o efeito de intervenções baseadas em clorexidina (CHX) na aquisição de patógenos hospitalares e comunidades microbianas por pacientes durante sessões de AAI por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico; e 3) Determinar se os benefícios específicos alcançados pelo programa de visitas, ou seja, redução da pressão arterial, frequência cardíaca e auto-relato de dor e ansiedade, são impactados pelas intervenções.
Se os resultados apoiarem a hipótese de que as intervenções com clorexidina são eficazes para prevenir a transmissão de patógenos por meio de um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e não reduz os benefícios do programa de visita assistida por animais para as crianças ou impacta o bem-estar dos cães de terapia, então isso fornecerá fortes evidências nas quais basear recomendações para diretrizes de controle de infecção para programas nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
412
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meghan F Davis, DVM PhD
- Número de telefone: 410-614-8283
- E-mail: mdavis65@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlin Waite, DVM
- E-mail: kwaite2@jhu.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins
-
Contato:
- Meghan F Davis, DVM PhD
- Número de telefone: 410-614-8283
- E-mail: mdavis65@jhu.edu
-
Investigador principal:
- Meghan Davis, DVM PhD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- Ron Rubenstein, MD PhD
-
Contato:
- Christina Kubrak, RRT-NPS; CCRC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Erin Donnely
- E-mail: donnellye4@chop.edu
-
Investigador principal:
- Clement Ren, MD MBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 17 anos
- Liberado pelo médico para participar de uma sessão do programa de visitas assistidas por animais em um hospital com qualquer cão inscrito
Critério de exclusão:
- Crianças que relatam sensibilidade a produtos de clorexidina
- Crianças que relatam alergia a cães ou sensibilidade a alérgenos de cães
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
As equipes de tratadores de cães seguirão as diretrizes estabelecidas do programa de cães de terapia e hospitais para controle de infecções sem alterações por oito sessões.
Os participantes inscritos na sessão derivarão sua atribuição de braço da equipe de adestradores de cães com a qual eles interagem.
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Experimental: CHX Intervenção A
As equipes de tratadores de cães seguirão um protocolo modificado para controle de infecção, com o Tratamento A primeiro por quatro sessões e o Tratamento B por quatro sessões. Os participantes inscritos na sessão derivarão sua atribuição de braço da equipe de adestradores de cães com a qual eles interagem. O tratamento A consiste em um xampu pré-sessão com um produto veterinário comercial à base de clorexidina (2-4% clorexidina) dentro de 24 horas antes da sessão, e limpeza com um pano impregnado com clorexidina (2-4% clorexidina) na chegada ao a sessão e a cada 20 minutos durante a sessão, ou entre os participantes se o fluxo de participantes estiver estruturado de forma a permitir isso (como visitas de uma sala a outra para visitar pacientes individuais). |
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito de intervenções baseadas em clorexidina (CHX) - especificamente o uso de shampoo de clorexidina pré-sessão para o cão e uso de toalhetes de clorexidina no pelo do cão - na exposição do paciente a patógenos hospitalares durante as sessões com os cães
Outros nomes:
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Experimental: CHX Intervenção B
As equipes de tratadores de cães seguirão um protocolo modificado para controle de infecção, com o Tratamento B primeiro por quatro sessões e passando para o Tratamento A por quatro sessões. Os participantes inscritos na sessão derivarão sua atribuição de braço da equipe de adestradores de cães com a qual eles interagem. O tratamento B consistirá no mesmo xampu pré-sessão com um produto veterinário comercial à base de clorexidina (2-4% de clorexidina), com uma única limpeza com um pano impregnado de clorexidina (2-4% de clorexidina) na chegada. Este tratamento dependerá da atividade residual da clorexidina ao longo da consulta. |
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito de intervenções baseadas em clorexidina (CHX) - especificamente o uso de shampoo de clorexidina pré-sessão para o cão e uso de toalhetes de clorexidina no pelo do cão - na exposição do paciente a patógenos hospitalares durante as sessões com os cães
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição infantil a MRSA
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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A exposição a MRSA é definida como crianças que não têm Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) detectável antes da sessão do cão, mas que têm detecção de MRSA (carga nasal de MRSA) após a sessão do cão.
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Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição infantil a Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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A exposição a Pseudomonas aeruginosa é definida como crianças que não apresentam transporte nasal detectável de P. aeruginosa antes da sessão de cães, mas que apresentam detecção de P. aeruginosa após a sessão de cães.
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Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Prevalência de Clostridium difficile em crianças e cães
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Positividade de criança e cachorro para C. difficile em uma sessão
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Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de contaminação de pelo de cachorro MRSA
Prazo: Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Medida da contaminação do pelo dorsal do cão ("zona de acariciar") com Staphylococcus aureus resistente à meticilina após a sessão em comparação com a pré-sessão, relatada como unidades formadoras de colônias por cão por visita
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Linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD097692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os metadados de participantes individuais não identificados serão vinculados aos resultados do sequenciamento do microbioma e depositados no NCBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no momento da primeira publicação dos resultados do sequenciamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há critérios de acesso específicos instituídos pelo estudo.
O acesso será controlado pelo NCBI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .