动物辅助探视计划氯己定试验
2026年4月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
对治疗犬进行消毒剂干预以对抗医院相关病原体并促进动物辅助探视计划可持续性的临床试验
基于医院的动物辅助探视计划是重要的补充疗法，但对感染控制的担忧可能会挑战这些计划的可持续性。
试点数据表明，针对参与探视计划的狗的基于氯己定的低成本干预具有很高的潜力，可以防止病原体在探视期间传播。
在这项研究中，将测试以下目标：1) 确定在无干预的初始磨合阶段动物辅助干预 (AAI) 期间儿科患者获得医院相关病原体的程序相关风险因素； 2) 通过多中心随机对照试验确定基于洗必泰 (CHX) 的干预措施对 AAI 期间患者获得医院相关病原体和微生物群落的影响； 3) 确定探视计划取得的具体好处，即降低血压、心率和自我报告的疼痛和焦虑，是否受到干预措施的影响。
研究概览
详细说明
基于医院的动物辅助探视计划为整体患者护理提供了重要的补充治疗，并减轻了患者的压力、疼痛和焦虑。
然而，病原体（例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）传播的风险对以医院为基础的动物辅助探视计划的可持续性构成挑战。
试点数据表明，针对参与探视计划的狗的基于氯己定的低成本干预具有很高的潜力，可以防止病原体在探视期间传播。
因此，将招募在两个注册中心与 40 只狗进行 12 次互动（4 次观察，8 次狗被随机分配到干预或控制组）的儿童参与者。
将测试以下目标：1) 确定在无干预的初始磨合阶段动物辅助干预 (AAI) 期间儿科患者获得医院相关病原体的项目相关风险因素； 2) 通过多中心随机对照试验确定基于洗必泰 (CHX) 的干预措施对 AAI 期间患者获得医院相关病原体和微生物群落的影响； 3) 确定探视计划取得的具体好处，即降低血压、心率和自我报告的疼痛和焦虑，是否受到干预措施的影响。
如果研究结果支持这样的假设，即洗必泰干预措施通过多中心、平行臂随机对照试验可有效预防病原体传播，并且不会减少动物辅助探视计划对儿童的益处或影响治疗犬的福利，那么这将提供强有力的证据，可据此为全国项目的感染控制指南提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至17岁的儿童
- 由医生批准与任何登记的狗一起参加以医院为基础的动物辅助探视计划会议
排除标准：
- 报告对氯己定产品敏感的儿童
- 报告对狗过敏或对狗过敏原敏感的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
训犬员团队将遵循既定的医院和治疗犬计划指南来控制感染，八个疗程都没有变化。
参加会议的参与者将从与他们互动的训狗员团队中获得他们的 Arm 任务。
|
|
|
实验性的：CHX 干预 A
训犬员团队将遵循经过修改的感染控制方案，先进行四次治疗 A，然后再进行四次治疗 B。 参加会议的参与者将从与他们互动的训狗员团队中获得他们的 Arm 任务。 治疗 A 包括在会议前 24 小时内使用商业兽医氯己定产品（2-4% 氯己定）的会前洗发水，并在到达时用洗必泰浸渍布（2-4% 氯己定）擦拭会议期间以及会议期间每 20 分钟一次，或者如果参与者流动的方式允许这样做（例如从一个房间到下一个房间访问以访问个别患者），则参与者之间。 |
这项工作的目的是评估基于洗必泰 (CHX) 的干预措施——特别是为狗使用会前洗必泰洗发水和在狗的皮毛上使用洗必泰湿巾——对患者暴露于医院相关病原体的影响在与狗的会议期间
其他名称：
|
|
实验性的：CHX 干预 B
训狗员团队将遵循经过修改的感染控制方案，首先进行四次治疗 B，然后交叉进行四次治疗 A。 参加会议的参与者将从与他们互动的训狗员团队中获得他们的 Arm 任务。 治疗 B 将包括相同的会前洗发水和商用兽医氯己定产品（2-4% 氯己定），并在到达时用浸有氯己定的布（2-4% 氯己定）擦拭一次。 这种治疗将取决于整个就诊过程中氯己定的残留活性。 |
这项工作的目的是评估基于洗必泰 (CHX) 的干预措施——特别是为狗使用会前洗必泰洗发水和在狗的皮毛上使用洗必泰湿巾——对患者暴露于医院相关病原体的影响在与狗的会议期间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童 MRSA 暴露
大体时间：通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
MRSA 暴露定义为在狗训练前未检测到耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 鼻腔携带，但在狗训练后检测到 MRSA（MRSA 鼻腔携带）的儿童。
|
通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童铜绿假单胞菌暴露
大体时间：通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
铜绿假单胞菌暴露定义为在犬训练前未检测到铜绿假单胞菌鼻腔携带但在犬训练后检测到铜绿假单胞菌的儿童。
|
通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
|
儿童和狗艰难梭菌流行率
大体时间：干预完成的基线，平均 60 分钟
|
儿童和狗在一次会议上对艰难梭菌的阳性反应
|
干预完成的基线，平均 60 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
狗 MRSA 皮毛污染差异
大体时间：通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
与会前相比，狗背皮毛（“爱抚区”）被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌污染的测量，报告为每次访问每只狗的菌落形成单位
|
通过干预完成基线，平均 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meghan F Davis, DVM, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HD097692 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00205311 (其他标识符：JHM IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者元数据将与微生物组测序结果相关联并存入 NCBI。
IPD 共享时间框架
数据将在首次公布测序结果时可用。
IPD 共享访问标准
该研究没有制定具体的访问标准。
访问将由 NCBI 控制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.