短い股関節ステムに対するインプラント固定と SF-36 の評価 - 前向き臨床研究
2019年11月25日 更新者:Smith & Nephew Orthopaedics AG
この研究の主な目的は、モデルベースのレントゲン立体写真測量法を使用してインプラントの移動を測定することにより、NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG、Smith & Nephew GmbH、マール、ドイツにより販売) のインプラントの固定を評価することでした。分析(MBRSA)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックで人工股関節全置換術の必要性が確認された患者
説明
包含基準:
- 被験者は、原発性および続発性股関節症、形成不全性股関節症、およびX線分析によって確認された大腿骨頭の外傷後壊死の診断を受け、片側性または両側性の初回全股関節形成術を必要としました。 両側被験者の場合、外科的処置の間に少なくとも 3 か月が必要でした。
- 被験者は研究への参加に同意し、追跡検査を受ける予定でした。
- 対象は下肢の正常な運動機能を有しており、臨床検査によって証明され、運動機能の変化を伴う神経疾患の兆候は見られませんでした。
- 手術時の被験者の年齢は30歳から65歳まででした。
除外基準:
- 被験者は、関節鏡手術を除く、影響を受けた股関節の骨または軟組織の手術を以前に受けていた。
- 被験者は局所的または全身的な感染症を患っていた。
- 被験者は以前に骨粗鬆症と診断されていた。
- 被験者の大腿骨頸部の角度は >145°でした。
- 被験者の大腿骨頸部の角度は 125°未満でした。
- 被験者は、日常生活における負荷能力の特に低下を伴う心血管系の疾患を患っており、身体的ストレスの禁忌としてカウントされていました(米国麻酔学会(ASA)スコア 3 または 4)。
- 被験者は埋め込み型装置の要素に対してアレルギーを持っていたことが記録されています。
- 被験者は運動機能の変化を伴う神経疾患を患っていた。
- 被験者は妊娠していました。
- 被験者のボディマス指数(BMI)は30以上でした。
- 被験者はアルコール依存症または中毒性障害を患っていました。
- 被験者は再置換術の股関節形成術を必要としていました。
- 被験者は患者の情報と同意を理解するのに十分な言語能力を持っていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ナノ
NANOS™ ネックプリザービングヒップステム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nanosステムの移動パターンの評価
時間枠:2年
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モデルベースの RSA 手法を使用した移行の測定
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2年
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生活の質の変化
時間枠:2年
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ショートフォーム (SF) 36 メンタルコンポーネントスコアを使用した生活の質の変化の測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリスヒップスコア
時間枠:2年
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研究者が評価した結果スコア 最小: 0 (最悪の結果) 最大: 100 (最良の結果)
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2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の規模
時間枠:2年
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患者の現在の活動レベルを評価するスコア
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2年
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:2年
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患者の現在の痛みの強さを表すスコア
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2年
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Postel Merle d'Aubigné-スコア
時間枠:2年
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股関節の機能的価値を評価するスコア
等級付けは、痛み、可動性、歩行能力の 3 つの側面のそれぞれで行われます。 |
2年
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:2年
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患者が報告した転帰
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2年
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X線撮影による評価
時間枠:2年
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インプラントの位置、インプラントの固定、異所性骨化(HO)、X 線透過性、骨溶解、萎縮および肥大に関する X 線画像の評価
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2年
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有害事象の数
時間枠:2年
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有害事象の収集
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Henning Windhagen, Prof. Dr. med.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2017年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。