Implantátumrögzítés és SF-36 értékelése rövid csípőszárak esetén – Prospektív klinikai vizsgálat
2019. november 25. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
A tanulmány elsődleges célja a NANOS™ nyakmegőrző csípőszár (OHST Medizintechnik AG, forgalmazó Smith & Nephew GmbH, Marl, Németország) implantátumrögzítésének értékelése volt, az implantátum migrációjának mérésével modellalapú röntgen sztereofotogrammetriával. elemzés (MBRSA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alapellátásban szenvedő betegek teljes csípőízületi műtétre szorulnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak egy- vagy kétoldali elsődleges teljes csípőízületi műtétre volt szüksége primer és másodlagos coxarthrosis, dysplasia coxarthrosis és a combfej poszttraumás nekrózisának diagnózisával, amelyet röntgenanalízis igazolt. Kétoldalú alanyok esetében legalább három hónapnak kellett eltelnie a sebészeti beavatkozások között.
- Az alany hajlandó volt hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és azt tervezte, hogy elérhető lesz az utóvizsgálatokon.
- Az alany alsó végtagjai normális motoros funkcióval rendelkeztek, amit klinikai vizsgálatok dokumentáltak, és nem mutatkoztak a megváltozott motoros funkcióval járó neurológiai betegség jelei.
- Az alany 30 és 65 (beleértve) év közötti volt a műtét idején.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábban az érintett csípőcsont- vagy lágyrészműtéte volt, kivéve az artroszkópos műtétet.
- Az alany lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedett.
- Az alany korábban csontritkulást diagnosztizált.
- Az alany combnyakszöge >145° volt.
- Az alany combnyakszöge <125° volt.
- Az alany szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, amely a mindennapi életben különösen csökkent teherbírással jár, ami a fizikai stressz ellenjavallatának számít (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3-as vagy 4-es pontszám).
- Az alany dokumentáltan allergiás volt a beültetett eszköz elemeire.
- Az alanynak neurológiai betegsége volt, megváltozott motoros funkcióval.
- Az alany terhes volt.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) >30 volt.
- Az alany alkoholizmusban vagy szenvedélybetegségben szenvedett.
- Az alanynak felülvizsgálati csípőízületi műtétre volt szüksége.
- Az alany nem beszélte eléggé a nyelvet ahhoz, hogy megértse a beteg tájékoztatását és beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NANOS
NANOS™ nyakmegtartó csípőszár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nanos szár migrációs mintázatának értékelése
Időkeret: 2 év
|
A migráció mérése a modell alapú RSA módszert alkalmazta
|
2 év
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 2 év
|
Az életminőség változásának mérése a Short Form (SF) 36 Mental Component Score segítségével
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 2 év
|
A vizsgáló által értékelt eredmény pontszám Minimum: 0 (legrosszabb eredmény) Maximum: 100 (legjobb eredmény)
|
2 év
|
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) skála
Időkeret: 2 év
|
Pontszám a páciens aktuális aktivitási szintjének értékelése
|
2 év
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 2 év
|
A beteg aktuális fájdalomintenzitását reprezentáló pontszám
|
2 év
|
|
Postel Merle d'Aubigné-Score
Időkeret: 2 év
|
A csípő funkcionális értékét osztályozó pontszám
Az osztályozás mindhárom dimenzióban történik: fájdalom, mobilitás és járási képesség. |
2 év
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 2 év
|
A páciens jelentése szerint az eredmény
|
2 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 2 év
|
Röntgenfelvételek értékelése az implantátum helyzetére, az implantátum rögzítésére, a heterotópiás csontosodásokra (HO), a radiolucenciákra, az oszteolízisre, az atrófiára és a hipertrófiára vonatkozóan
|
2 év
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11014-3-D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .