植入物固定和 SF-36 对短髋骨柄的评估 - 一项前瞻性临床研究
2019年11月25日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
本研究的主要目的是通过使用基于模型的伦琴立体摄影测量植入物的迁移来评估 NANOS™ 保颈髋关节柄（OHST Medizintechnik AG，由 Smith & Nephew GmbH, Marl, Germany 分销）的植入物固定分析（MBRSA）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在初级保健诊所确定需要全髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 受试者需要单侧或双侧初次全髋关节置换术，并通过 X 射线分析确认原发性和继发性髋关节病、髋关节发育不良和股骨头创伤后坏死。 对于双侧受试者，外科手术之间至少需要三个月。
- 受试者愿意同意参加研究并计划参加后续检查。
- 受试者的下肢运动功能正常，通过临床检查记录，并且没有运动功能改变的神经系统疾病的迹象。
- 受试者在手术时年龄在 30 至 65 岁（含）之间。
排除标准：
- 除关节镜手术外，受试者曾对受影响的髋关节进行过骨或软组织手术。
- 受试者有局部或全身感染。
- 受试者之前曾诊断出骨质疏松症。
- 受试者的股骨颈角度 > 145°。
- 受试者的股骨颈角度小于 125°。
- 受试者患有心血管系统疾病，涉及日常生活中的负荷能力特别降低，被视为身体压力的禁忌症（美国麻醉师协会（ASA）评分 3 或 4）。
- 对象对植入设备的元素有过敏记录。
- 受试者患有运动功能改变的神经系统疾病。
- 受试者怀孕了。
- 受试者的体重指数 (BMI) > 30。
- 受试者患有酒精中毒或成瘾性疾病。
- 受试者需要进行髋关节置换术。
- 受试者对语言的掌握不足，无法理解患者的信息和同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纳米操作系统
NANOS™ 护颈髋关节柄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nanos 茎迁移模式的评估
大体时间：2年
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使用基于模型的 RSA 方法测量迁移
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2年
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生活质量的改变
大体时间：2年
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使用简表 (SF) 36 心理成分评分测量生活质量的变化
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：2年
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研究者评估结果得分 最低：0（最差结果） 最高：100（最佳结果）
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2年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 量表
大体时间：2年
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评分患者当前的活动水平
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2年
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：2年
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代表患者当前疼痛强度的分数
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2年
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Postel Merle d'Aubigné-乐谱
大体时间：2年
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髋关节功能价值分级评分
分级是在三个维度中的每一个维度上完成的：疼痛、活动性和行走能力。 |
2年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：2年
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患者报告的结果
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2年
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射线照相评估
大体时间：2年
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评估有关种植体位置、种植体固定、异位骨化 (HO)、射线可透性、骨质溶解、萎缩和肥大的放射影像
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2年
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不良事件数
大体时间：2年
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收集不良事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Windhagen, Prof. Dr. med.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年1月4日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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