Vurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelse
25. november 2019 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere implantatfikseringen af NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribueret af Smith & Nephew GmbH, Marl, Tyskland) ved at måle migrationen af implantatet ved hjælp af det modelbaserede røntgen stereofotogrammetriske analyse (MBRSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter identificeret i primærklinikken med behov for total hofteprotese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen krævede primær total hofteprotese unilateral eller bilateral med diagnosen primær og sekundær coxarthrose, dysplasi coxarthrosis og posttraumatisk nekrose af lårbenshovedet bekræftet ved røntgenanalyse. For bilaterale forsøgspersoner var mindst tre måneder mellem kirurgiske procedurer påkrævet.
- Forsøgspersonen var villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og planlagde at være tilgængelig for opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersonen havde normal motorisk funktion af underekstremiteterne, dokumenteret gennem kliniske undersøgelser og manglende tegn på en neurologisk sygdom med ændret motorisk funktion.
- Forsøgspersonen var 30 til 65 (inklusive) år på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde tidligere knogle- eller bløddelsoperationer af den berørte hofte bortset fra artroskopisk kirurgi.
- Forsøgspersonen havde en lokal eller systemisk infektion.
- Forsøgspersonen havde tidligere diagnosticeret osteoporose.
- Forsøgspersonen havde en lårbenshalsvinkel på >145°.
- Forsøgspersonen havde en lårbenshalsvinkel på <125°.
- Forsøgspersonen havde en sygdom i det kardiovaskulære system, der involverede særligt nedsat belastningskapacitet i hverdagen, hvilket tæller som kontraindikation for fysisk stress (American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score 3 eller 4).
- Forsøgspersonen havde en dokumenteret allergi over for elementer af den implanterede enhed.
- Forsøgspersonen havde en neurologisk sygdom med ændret motorisk funktion.
- Forsøgspersonen var gravid.
- Forsøgspersonen havde et Body Mass Index (BMI) > 30.
- Forsøgsperson led af alkoholisme eller vanedannende lidelser.
- Forsøgspersonen havde brug for en revision af hofteproteser.
- Forsøgspersonen havde utilstrækkelig beherskelse af sproget til at forstå patientinformation og samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NANOS
NANOS™ halsbevarende hoftestamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af migrationsmønster af Nanos-stammen
Tidsramme: 2 år
|
Måling af migration brugte den modelbaserede RSA-metode
|
2 år
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Måling af ændring i livskvalitet ved hjælp af Short Form (SF) 36 Mental Component Score
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Investigator vurderet resultatscore Minimum: 0 (dårligste resultat) Maksimum: 100 (bedste resultat)
|
2 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) skala
Tidsramme: 2 år
|
Bedømmelse af patientens aktuelle aktivitetsniveau
|
2 år
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 år
|
Score, der repræsenterer patientens aktuelle smerteintensitet
|
2 år
|
|
Postel Merle d'Aubigné-Score
Tidsramme: 2 år
|
Score klassificerer hoftens funktionelle værdi
Gradering foretages i hver af de tre dimensioner: smerte, mobilitet og evne til at gå. |
2 år
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 2 år
|
Patient rapporterede udfald
|
2 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af røntgenbilleder vedrørende implantatposition, implantatfiksering, heterotopiske ossifikationer (HO), radiolucenser, osteolyse, atrofi og hypertrofi
|
2 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11014-3-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig