Implanttien kiinnittymisen ja SF-36:n arviointi lyhyille lonkkavarsille – tuleva kliininen tutkimus
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida NANOS™ Neck Preserving Hip Stem -varren implanttikiinnitystä (OHST Medizintechnik AG, jakelija Smith & Nephew GmbH, Marl, Saksa) mittaamalla implantin migraatio mallipohjaisella röntgenstereofotogrammetrilla. analyysi (MBRSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden perusterveydenhuollon klinikalla todettiin lonkkanivelleikkauksen tarpeessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö vaati primaarista totaalista lonkkanivelleikkausta toispuolisesti tai molemmin puolin, ja diagnoosina oli primaarinen ja sekundaarinen koksartroosi, dysplasiakoksartroosi ja reisiluun pään trauman jälkeinen nekroosi, joka vahvistettiin röntgenanalyysillä. Kahdenvälisillä potilailla kirurgisten toimenpiteiden välillä vaadittiin vähintään kolme kuukautta.
- Tutkittava oli valmis suostumaan tutkimukseen ja suunnitteli olevansa käytettävissä seurantatutkimuksiin.
- Koehenkilöllä oli normaali alaraajojen motorinen toiminta, mikä oli dokumentoitu kliinisissä tutkimuksissa, ja hänellä ei ollut merkkejä neurologisesta sairaudesta, jossa motorinen toiminta oli muuttunut.
- Kohde oli 30-65 (mukaan lukien) vuoden ikäinen leikkauksen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä oli aiemmin sairastuneen lonkan luu- tai pehmytkudosleikkaus artroskopista leikkausta lukuun ottamatta.
- Tutkittavalla oli paikallinen tai systeeminen infektio.
- Tutkittavalla oli aiemmin diagnosoitu osteoporoosi.
- Tutkittavan reisiluun kaulan kulma oli >145°.
- Tutkittavan reisiluun kaulan kulma oli <125°.
- Tutkittavalla oli sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, johon liittyy erityisen alentunut kuormituskyky jokapäiväisessä elämässä, mikä lasketaan fyysisen rasituksen vasta-aiheeksi (American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 3 tai 4).
- Tutkittavalla oli dokumentoitu allergia implantoidun laitteen osia kohtaan.
- Tutkittavalla oli neurologinen sairaus, jonka motorinen toiminta oli muuttunut.
- Kohde oli raskaana.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) oli > 30.
- Kohde kärsi alkoholismista tai riippuvuushäiriöistä.
- Kohde tarvitsi lonkkanivelleikkauksen.
- Tutkittavalla ei ollut tarpeeksi kielen taitoa ymmärtääkseen potilaiden tietoja ja suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NANOS
NANOS™ kaulaa suojaava lonkkavarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanos-varren muuttomallin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siirtymisen mittaamisessa käytettiin mallipohjaista RSA-menetelmää
|
2 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun muutoksen mittaaminen käyttämällä lyhyttä muotoa (SF) 36 Mental Component Score
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijan arvioima lopputulos Minimi: 0 (huonoin tulos) Maksimi: 100 (paras tulos)
|
2 vuotta
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) mittakaavassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan nykyisen aktiivisuustason pistemäärä
|
2 vuotta
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pistemäärä, joka edustaa potilaan tämänhetkistä kivun voimakkuutta
|
2 vuotta
|
|
Postel Merle d'Aubigné-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkan toiminnallista arvoa arvioiva pistemäärä
Arviointi suoritetaan jokaisessa kolmessa ulottuvuudessa: kipu, liikkuvuus ja kävelykyky. |
2 vuotta
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiografisten kuvien arviointi implantin asennosta, implantin kiinnityksestä, heterotooppisista luutumista (HO), radiolucensioista, osteolyysistä, atrofiasta ja hypertrofiasta
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11014-3-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .