Vurdering av implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk studie
25. november 2019 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Hovedformålet med denne studien var å evaluere implantatfikseringen av NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribuert av Smith & Nephew GmbH, Marl, Tyskland) ved å måle migrasjonen av implantatet ved å bruke den modellbaserte roentgen stereofotogrammetrien. analyse (MBRSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter identifisert i primærklinikken med behov for total hofteprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten krevde primær total hofteprotese unilateral eller bilateral med diagnosen primær og sekundær coxarthrosis, dysplasi coxarthrosis og posttraumatisk nekrose av lårbenshodet bekreftet ved røntgenanalyse. For bilaterale forsøkspersoner var det nødvendig med minst tre måneder mellom kirurgiske prosedyrer.
- Forsøkspersonen var villig til å samtykke til å delta i studien og planla å være tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelsene.
- Forsøkspersonen hadde normal motorisk funksjon av underekstremitetene, dokumentert gjennom kliniske undersøkelser og manglende tegn på nevrologisk sykdom med endret motorisk funksjon.
- Pasienten var 30 til 65 (inklusive) år ved operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde tidligere bein- eller bløtvevsoperasjoner av den berørte hoften, bortsett fra artroskopisk kirurgi.
- Personen hadde en lokal eller systemisk infeksjon.
- Personen hadde tidligere diagnostisert osteoporose.
- Forsøkspersonen hadde en lårhalsvinkel på >145°.
- Forsøkspersonen hadde en lårhalsvinkel på <125°.
- Forsøkspersonen hadde en sykdom i det kardiovaskulære systemet som involverte spesielt redusert belastningskapasitet i hverdagen, som regnes som kontraindikasjon for fysisk stress (American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score 3 eller 4).
- Forsøkspersonen hadde en dokumentert allergi mot elementer av den implanterte enheten.
- Forsøkspersonen hadde en nevrologisk sykdom med endret motorisk funksjon.
- Personen var gravid.
- Personen hadde en kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
- Personen led av alkoholisme eller vanedannende lidelser.
- Personen trengte revisjon av hofteprotese.
- Forsøkspersonen hadde utilstrekkelig beherskelse av språket til å forstå pasientinformasjon og samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NANOS
NANOS™ nakkebevarende hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av migrasjonsmønsteret til Nanos-stammen
Tidsramme: 2 år
|
Måling av migrasjon brukte den modellbaserte RSA-metoden
|
2 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Måling av endring i livskvalitet ved å bruke Short Form (SF) 36 Mental Component Score
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Etterforsker vurdert utfallsscore Minimum: 0 (dårligste utfall) Maksimum: 100 (beste utfall)
|
2 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) skala
Tidsramme: 2 år
|
Poengvurdering av pasientens nåværende aktivitetsnivå
|
2 år
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 år
|
Poeng som representerer pasientens nåværende smerteintensitet
|
2 år
|
|
Postel Merle d'Aubigné-Score
Tidsramme: 2 år
|
Poeng som graderer hoftens funksjonelle verdi
Gradering gjøres i hver av de tre dimensjonene: smerte, bevegelighet og evne til å gå. |
2 år
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og artrose
Tidsramme: 2 år
|
Pasient rapporterte utfall
|
2 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av radiografiske bilder angående implantatposisjon, implantatfiksering, heterotope ossifikasjoner (HO), radiolucenser, osteolyse, atrofi og hypertrofi
|
2 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Samling av uønskede hendelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11014-3-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .