짧은 고관절에 대한 임플란트 고정 및 SF-36 평가 - 전향적 임상 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
이 연구의 주요 목적은 NANOS™ Neck Preserving Hip Stem(OHST Medizintechnik AG, distribution by Smith & Nephew GmbH, Marl, Germany)의 임플란트 고정을 모델 기반 뢴트겐 입체 사진 측정법을 사용하여 임플란트의 이동을 측정하여 평가하는 것입니다. 분석(MBRSA).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hannover, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 전치환술이 필요하다고 1차 진료소에서 확인된 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 x-레이 분석으로 확인된 1차 및 2차 고관절, 이형성증 및 대퇴골두의 외상 후 괴사의 진단과 함께 일측성 또는 양측성 1차 고관절 전치환술이 필요했습니다. 양측 피험자의 경우 수술 절차 사이에 최소 3개월이 필요했습니다.
- 피험자는 연구 참여에 기꺼이 동의했으며 후속 검사에 사용할 수 있도록 계획되었습니다.
- 피험자는 하지의 정상적인 운동 기능을 가지고 있었고 임상 검사를 통해 문서화되었으며 운동 기능이 변경된 신경 질환의 징후가 없었습니다.
- 피험자는 수술 당시 30세에서 65세(포함)였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 관절경 수술을 제외하고 영향을 받은 고관절에 이전에 뼈 또는 연조직 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 국소 또는 전신 감염이 있었습니다.
- 피험자는 이전에 골다공증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 대퇴골 경부 각도가 >145°였습니다.
- 피험자는 대퇴 경부 각도가 125° 미만이었습니다.
- 피험자는 일상 생활에서 부하 용량이 특히 감소하는 심혈관계 질환을 앓고 있었으며, 신체적 스트레스의 금기 사항으로 간주되었습니다(미국 마취학회(ASA) 점수 3 또는 4).
- 피험자는 이식된 장치의 요소에 대해 기록된 알레르기가 있었습니다.
- 피험자는 운동 기능이 변경된 신경 질환을 앓고 있었습니다.
- 대상은 임신 중이었다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) > 30을 가졌습니다.
- 피험자는 알코올 중독이나 중독 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 고관절 재치환술이 필요했습니다.
- 피험자는 환자 정보와 동의를 이해하기 위한 언어 구사가 불충분했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나노스
NANOS™ 넥 프리저빙 힙 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nanos 줄기의 이동 패턴 평가
기간: 2 년
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모델 기반 RSA 방식을 이용한 마이그레이션 측정
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2 년
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삶의 질 변화
기간: 2 년
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Short Form(SF)을 이용한 삶의 질 변화 측정 36 Mental Component Score
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 2 년
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조사자가 평가한 결과 점수 최소: 0(최악의 결과) 최대: 100(최상의 결과)
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2 년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 규모
기간: 2 년
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환자의 현재 활동 수준을 평가하는 점수
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2 년
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 2 년
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환자의 현재 통증 강도를 나타내는 점수
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2 년
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Postel Merle d'Aubigné-Score
기간: 2 년
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고관절의 기능적 가치를 평가하는 점수
통증, 이동성 및 보행 능력의 세 가지 차원에서 등급이 매겨집니다. |
2 년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 2 년
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환자 보고 결과
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2 년
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방사선학적 평가
기간: 2 년
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임플란트 위치, 임플란트 고정, 이소성 골화(HO), 방사선투과성, 골용해, 위축 및 비대에 관한 방사선 이미지 평가
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2 년
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부작용의 수
기간: 2 년
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부작용 수집
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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