Evaluación de la fijación de implantes y SF-36 para vástagos cortos de cadera: un estudio clínico prospectivo
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
El propósito principal de este estudio fue evaluar la fijación del implante del Vástago de Cadera que Preserva el Cuello NANOS™ (OHST Medizintechnik AG, distribuido por Smith & Nephew GmbH, Marl, Alemania) midiendo la migración del implante usando el modelo estereofotogramétrico roentgen análisis (MBRSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes identificados en la consulta de atención primaria con necesidad de artroplastia total de cadera
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requería artroplastia total de cadera primaria unilateral o bilateral con un diagnóstico de coxartrosis primaria y secundaria, displasia coxartrosis y necrosis postraumática de la cabeza femoral confirmada por análisis de rayos X. Para sujetos bilaterales se requirieron al menos tres meses entre procedimientos quirúrgicos.
- El sujeto estaba dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y planeaba estar disponible para los exámenes de seguimiento.
- El sujeto tenía una función motora normal de las extremidades inferiores, documentada a través de exámenes clínicos y ausencia de signos de una enfermedad neurológica con función motora alterada.
- El sujeto tenía entre 30 y 65 años (inclusive) de edad en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se sometió a una cirugía previa de huesos o tejidos blandos de la cadera afectada, excepto por cirugía artroscópica.
- El sujeto tenía una infección local o sistémica.
- El sujeto había sido previamente diagnosticado con osteoporosis.
- El sujeto tenía un ángulo del cuello femoral de >145°.
- El sujeto tenía un ángulo del cuello femoral de <125°.
- El sujeto tenía una enfermedad del sistema cardiovascular que implicaba una capacidad de carga particularmente reducida en la vida cotidiana, lo que contaba como contraindicación del estrés físico (puntuación 3 o 4 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)).
- El sujeto tenía una alergia documentada contra elementos del dispositivo implantado.
- El sujeto tenía una enfermedad neurológica con función motora alterada.
- El sujeto estaba embarazada.
- El sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) > 30.
- El sujeto padecía alcoholismo o trastornos adictivos.
- El sujeto necesitaba una artroplastia de cadera de revisión.
- El sujeto tenía un dominio insuficiente del idioma para comprender la información y el consentimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NANO
Vástago de cadera para preservar el cuello NANOS™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del patrón de migración del tallo Nanos
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de la migración utilizó el método RSA basado en modelos
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2 años
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del cambio en la calidad de vida utilizando la puntuación del componente mental de la forma abreviada (SF) 36
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de resultado evaluada por el investigador Mínimo: 0 (peor resultado) Máximo: 100 (mejor resultado)
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2 años
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Escala de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación que califica el nivel de actividad actual del paciente
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2 años
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación que representa la intensidad del dolor actual del paciente
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2 años
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Postel Merle d'Aubigné-Score
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación que califica el valor funcional de la cadera
La clasificación se realiza en cada una de las tres dimensiones: dolor, movilidad y capacidad para caminar. |
2 años
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado informado por el paciente
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2 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de imágenes radiográficas con respecto a la posición del implante, fijación del implante, osificaciones heterotópicas (HO), radiolucidez, osteólisis, atrofia e hipertrofia
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2 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Colección de eventos adversos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11014-3-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .