Bedömning av implantatfixering och SF-36 för korta höftstammar - en prospektiv klinisk studie
25 november 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera implantatfixeringen av NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribuerad av Smith & Nephew GmbH, Marl, Tyskland) genom att mäta migrationen av implantatet med hjälp av den modellbaserade roentgen stereofotogrammetrin analys (MBRSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter identifierade på primärvårdsmottagningen med behov av total höftprotesplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen krävde primär total höftprotes unilateral eller bilateral med diagnosen primär och sekundär coxarthrosis, dysplasi coxarthrosis och posttraumatisk nekros av lårbenshuvudet bekräftad genom röntgenanalys. För bilaterala försökspersoner krävdes minst tre månader mellan kirurgiska ingrepp.
- Försökspersonen var villig att samtycka till att delta i studien och planerade att vara tillgänglig för uppföljningsundersökningarna.
- Försökspersonen hade normal motorisk funktion i de nedre extremiteterna, dokumenterad genom kliniska undersökningar och avsaknad av tecken på en neurologisk sjukdom med förändrad motorisk funktion.
- Försökspersonen var 30 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för operationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen genomgick tidigare ben- eller mjukdelsoperationer av den drabbade höften förutom artroskopisk kirurgi.
- Patienten hade en lokal eller systemisk infektion.
- Försökspersonen hade tidigare diagnostiserat osteoporos.
- Försökspersonen hade en lårbenshalsvinkel på >145°.
- Försökspersonen hade en lårbenshalsvinkel på <125°.
- Försökspersonen hade en sjukdom i det kardiovaskulära systemet som involverade särskilt reducerad belastningskapacitet i vardagen, vilket räknas som kontraindikation för fysisk stress (American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 3 eller 4).
- Försökspersonen hade en dokumenterad allergi mot delar av den implanterade enheten.
- Försökspersonen hade en neurologisk sjukdom med förändrad motorisk funktion.
- Försökspersonen var gravid.
- Försökspersonen hade ett Body Mass Index (BMI) > 30.
- Försökspersonen led av alkoholism eller beroendesjukdomar.
- Försökspersonen behövde revidera höftprotesplastik.
- Försökspersonen hade otillräckliga kunskaper i språket för att förstå patientinformation och samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NANOS
NANOS™ halsbevarande höftstam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av migrationsmönster för Nanos stam
Tidsram: 2 år
|
För att mäta migration användes den modellbaserade RSA-metoden
|
2 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Mätning av förändring i livskvalitet med hjälp av Short Form (SF) 36 Mental Component Score
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 2 år
|
Utredarens bedömda resultatpoäng Minimum: 0 (sämsta resultat) Maximum: 100 (bästa resultat)
|
2 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) skala
Tidsram: 2 år
|
Betyg betygsätta patientens nuvarande aktivitetsnivå
|
2 år
|
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: 2 år
|
Poäng som representerar patientens nuvarande smärtintensitet
|
2 år
|
|
Postel Merle d'Aubigné-Score
Tidsram: 2 år
|
Poäng som betygsätter höftens funktionella värde
Gradering görs i var och en av de tre dimensionerna: smärta, rörlighet och förmåga att gå. |
2 år
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: 2 år
|
Patienten rapporterade utfallet
|
2 år
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av röntgenbilder avseende implantatposition, implantatfixering, heterotopiska förbeningar (HO), radiolucenser, osteolys, atrofi och hypertrofi
|
2 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Samling av negativa händelser
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11014-3-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .