Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксации имплантата и SF-36 для коротких ножек бедра — проспективное клиническое исследование

25 ноября 2019 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фиксацию имплантата NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, распространяемый Smith & Nephew GmbH, Марл, Германия) путем измерения миграции имплантата с использованием основанной на модели рентгеновской стереофотограмметрии. анализа (MBRSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, выявленные в клинике первичной медико-санитарной помощи с необходимостью тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава одностороннее или двустороннее с диагнозом первичный и вторичный коксартроз, дисплазия коксартроза и посттравматический некроз головки бедренной кости, подтвержденный рентгенологически. Для двусторонних пациентов требовалось не менее трех месяцев между хирургическими процедурами.
  • Субъект был готов дать согласие на участие в исследовании и планировал быть доступным для последующих обследований.
  • У субъекта была нормальная двигательная функция нижних конечностей, подтвержденная клиническими осмотрами, и отсутствие признаков неврологического заболевания с изменением двигательной функции.
  • Субъекту было от 30 до 65 (включительно) лет на момент операции.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее перенес операцию на кости или мягких тканях пораженного бедра, за исключением артроскопической операции.
  • У субъекта была местная или системная инфекция.
  • У субъекта ранее был диагностирован остеопороз.
  • Субъект имел угол шейки бедренной кости >145°.
  • У субъекта был угол шейки бедра <125°.
  • Субъект имел заболевание сердечно-сосудистой системы, характеризующееся особенно сниженной способностью к нагрузкам в повседневной жизни, что считается противопоказанием к физическим нагрузкам (оценка 3 или 4 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  • У субъекта была задокументированная аллергия на элементы имплантированного устройства.
  • У субъекта было неврологическое заболевание с изменением двигательной функции.
  • Субъект была беременна.
  • У субъекта был индекс массы тела (ИМТ)> 30.
  • Субъект страдал алкоголизмом или аддиктивными расстройствами.
  • Субъекту потребовалось ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Субъект недостаточно владел языком, чтобы понимать информацию и согласие пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАНО
NANOS™ для сохранения шеи и тазобедренного сустава
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка характера миграции стебля Nanos
Временное ограничение: 2 года
Измерение миграции с использованием метода RSA на основе моделей
2 года
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 года

Измерение изменения качества жизни с помощью краткой формы (SF) 36 Оценка умственного компонента

  • Минимальное значение: 0 (худший результат)
  • Максимальное значение: 100 (лучший результат)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
Оценка исхода исследователем Минимум: 0 (наихудший исход) Максимум: 100 (наилучший исход)
2 года
Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 2 года

Оценка текущего уровня активности пациента

  • Минимум: 1 (полностью неактивный субъект)
  • Максимум: 10 (полностью активный субъект)
2 года
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 года

Оценка, представляющая текущую интенсивность боли пациента

  • Минимум: 0 (без боли)
  • Максимум: 100 (очень сильная боль)
2 года
Postel Merle d'Aubigné-Score
Временное ограничение: 2 года

Балл, оценивающий функциональную ценность тазобедренного сустава

  • Минимум: 0 (худший результат)
  • Максимум: 6 (лучший результат)

Оценка проводится по каждому из трех параметров: боль, подвижность и способность ходить.
2 года
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 2 года

Результат, о котором сообщил пациент

  • Минимум: 0 (лучший результат)
  • Максимум: 96 (худший результат)
2 года
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 2 года
Оценка рентгенографических изображений в отношении положения имплантата, фиксации имплантата, гетеротопической оссификации (HO), рентгенопрозрачности, остеолиза, атрофии и гипертрофии
2 года
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Коллекция нежелательных явлений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11014-3-D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться