Évaluation de la fixation de l'implant et SF-36 pour les tiges de hanche courtes - Une étude clinique prospective
25 novembre 2019 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la fixation de l'implant de la tige de hanche préservant le cou NANOS ™ (OHST Medizintechnik AG, distribué par Smith & Nephew GmbH, Marl, Allemagne) en mesurant la migration de l'implant à l'aide de la stéréophotogrammétrie roentgen basée sur un modèle analyse (MBRSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients identifiés dans la clinique de soins primaires ayant besoin d'une arthroplastie totale de la hanche
La description
Critère d'intégration:
- Sujet nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale avec un diagnostic de coxarthrose primaire et secondaire, de coxarthrose dysplasie et de nécrose post-traumatique de la tête fémorale confirmée par une analyse radiologique. Pour les sujets bilatéraux, au moins trois mois entre les interventions chirurgicales étaient nécessaires.
- Le sujet était disposé à consentir à participer à l'étude et prévoyait d'être disponible pour les examens de suivi.
- Le sujet avait une fonction motrice normale des membres inférieurs, documentée par des examens cliniques et l'absence de signes d'une maladie neurologique avec une fonction motrice modifiée.
- Le sujet était âgé de 30 à 65 ans (inclus) au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une chirurgie des os ou des tissus mous de la hanche affectée, à l'exception de la chirurgie arthroscopique.
- Le sujet avait une infection locale ou systémique.
- Le sujet avait déjà diagnostiqué une ostéoporose.
- Le sujet avait un angle du col fémoral > 145°.
- Le sujet avait un angle du col fémoral <125°.
- Le sujet avait une maladie du système cardiovasculaire impliquant une capacité de charge particulièrement réduite dans la vie quotidienne, comptant comme contre-indication de stress physique (American Society of Anesthesiologists' (ASA) Score 3 ou 4).
- Le sujet avait une allergie documentée aux éléments du dispositif implanté.
- Le sujet avait une maladie neurologique avec une fonction motrice modifiée.
- Le sujet était enceinte.
- Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) > 30.
- Le sujet souffrait d'alcoolisme ou de troubles addictifs.
- Le sujet avait besoin d'une révision d'arthroplastie de la hanche.
- Le sujet avait une maîtrise insuffisante de la langue pour comprendre les informations et le consentement du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NANOS
Tige de hanche préservant le cou NANOS™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du schéma de migration de la tige Nanos
Délai: 2 années
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La mesure de la migration a utilisé la méthode RSA basée sur un modèle
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2 années
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Changement de qualité de vie
Délai: 2 années
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Mesurer le changement de la qualité de vie à l'aide du Short Form (SF) 36 Mental Component Score
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
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Score de résultat évalué par l'investigateur Minimum : 0 (pire résultat) Maximum : 100 (meilleur résultat)
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2 années
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Échelle de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 2 années
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Score évaluant le niveau d'activité actuel du patient
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2 années
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 années
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Score représentant l'intensité de la douleur actuelle du patient
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2 années
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Postel Merle d'Aubigné-Partition
Délai: 2 années
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Score graduant la valeur fonctionnelle de la hanche
La notation se fait dans chacune des trois dimensions : douleur, mobilité et capacité à marcher. |
2 années
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Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: 2 années
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Résultat rapporté par le patient
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2 années
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Évaluation radiographique
Délai: 2 années
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Évaluation des images radiographiques concernant la position de l'implant, la fixation de l'implant, les ossifications hétérotopiques (HO), les radiotransparences, l'ostéolyse, l'atrophie et l'hypertrophie
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2 années
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Collecte des événements indésirables
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11014-3-D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .