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Valutazione della fissazione dell'impianto e SF-36 per steli dell'anca corti: uno studio clinico prospettico

25 novembre 2019 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Lo scopo principale di questo studio era valutare la fissazione dell'impianto dello stelo dell'anca NANOS™ Neck Preserving (OHST Medizintechnik AG, distribuito da Smith & Nephew GmbH, Marl, Germania) misurando la migrazione dell'impianto utilizzando la radiofotogrammetria roentgen basata su modello analisi (MBRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati nella clinica delle cure primarie con necessità di artroplastica totale dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha richiesto l'artroplastica totale dell'anca primaria monolaterale o bilaterale con diagnosi di coxartrosi primaria e secondaria, coxartrosi displasica e necrosi post-traumatica della testa del femore confermata dall'analisi radiografica. Per i soggetti bilaterali erano richiesti almeno tre mesi tra le procedure chirurgiche.
  • Il soggetto era disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e prevedeva di essere disponibile per gli esami di follow-up.
  • Il soggetto aveva una normale funzione motoria degli arti inferiori, documentata attraverso esami clinici e assenza di segni di una malattia neurologica con alterata funzione motoria.
  • Il soggetto aveva un'età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi) al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un precedente intervento chirurgico alle ossa o ai tessuti molli dell'anca interessata, ad eccezione della chirurgia artroscopica.
  • Il soggetto aveva un'infezione locale o sistemica.
  • Il soggetto aveva precedentemente diagnosticato l'osteoporosi.
  • Il soggetto aveva un angolo del collo del femore >145°.
  • Il soggetto aveva un angolo del collo del femore <125°.
  • Il soggetto presentava una malattia del sistema cardiovascolare che comportava una capacità di carico particolarmente ridotta nella vita di tutti i giorni, considerata una controindicazione allo stress fisico (punteggio 3 o 4 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA)).
  • Il soggetto aveva un'allergia documentata contro elementi del dispositivo impiantato.
  • Il soggetto aveva una malattia neurologica con alterata funzione motoria.
  • Il soggetto era incinta.
  • Il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) > 30.
  • Il soggetto soffriva di alcolismo o disturbi da dipendenza.
  • Il soggetto necessitava di una revisione dell'artroplastica dell'anca.
  • Il soggetto aveva una padronanza insufficiente della lingua per comprendere le informazioni e il consenso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NANOS
Stelo dell'anca per la conservazione del collo NANOS™
Dispositivo: Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di migrazione del fusto di Nanos
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione della migrazione ha utilizzato il metodo RSA basato su modello
2 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni

Misurazione del cambiamento nella qualità della vita utilizzando il punteggio della componente mentale Short Form (SF) 36

  • Valore minimo: 0 (risultato peggiore)
  • Valore massimo: 100 (miglior risultato)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio del risultato valutato dallo sperimentatore Minimo: 0 (risultato peggiore) Massimo: 100 (risultato migliore)
2 anni
Scala dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio che valuta il livello di attività corrente del paziente

  • Minimo: 1 (soggetto totalmente inattivo)
  • Massimo: 10 (soggetto totalmente attivo)
2 anni
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio che rappresenta l'attuale intensità del dolore del paziente

  • Minimo: 0 (nessun dolore)
  • Massimo: 100 (dolore molto intenso)
2 anni
Postel Merle d'Aubigné-Score
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio che classifica il valore funzionale dell'anca

  • Minimo: 0 (risultato peggiore)
  • Massimo: 6 (miglior risultato)

La classificazione viene effettuata in ciascuna delle tre dimensioni: dolore, mobilità e capacità di camminare.
2 anni
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: 2 anni

Risultato riportato dal paziente

  • Minimo: 0 (miglior risultato)
  • Massimo: 96 (risultato peggiore)
2 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle immagini radiografiche riguardanti la posizione dell'impianto, la fissazione dell'impianto, le ossificazioni eterotopiche (HO), le radiotrasparenze, l'osteolisi, l'atrofia e l'ipertrofia
2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11014-3-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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