Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania implantu i SF-36 w przypadku krótkich trzpieni biodrowych — prospektywne badanie kliniczne

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Głównym celem tego badania była ocena mocowania implantu trzpienia stawu biodrowego NANOS™ Neck Preserving (OHST Medizintechnik AG, dystrybucja przez Smith & Nephew GmbH, Marl, Niemcy) poprzez pomiar migracji implantu za pomocą opartego na modelu rentgenowskiego stereofotogrametrycznego analiza (MBRSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani w poradni podstawowej opieki zdrowotnej z potrzebą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagał pierwotnej endoprotezoplastyki całkowitej stawu biodrowego jednostronnej lub obustronnej z rozpoznaniem pierwotnej i wtórnej zwyrodnienia stawu biodrowego, dysplazji zwyrodnieniowej stawu biodrowego oraz martwicy pourazowej głowy kości udowej potwierdzonej badaniem rentgenowskim. W przypadku pacjentów obustronnych wymagany był co najmniej trzymiesięczny odstęp między zabiegami chirurgicznymi.
  • Badany był chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu i planował być dostępny na badania kontrolne.
  • Badany miał prawidłową czynność motoryczną kończyn dolnych, udokumentowaną badaniami klinicznymi oraz brak cech choroby neurologicznej ze zmienioną funkcją motoryczną.
  • Pacjent miał od 30 do 65 (włącznie) lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej operację kości lub tkanki miękkiej dotkniętego stawu biodrowego, z wyjątkiem operacji artroskopowej.
  • Podmiot miał miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
  • Podmiot miał wcześniej zdiagnozowaną osteoporozę.
  • Pacjent miał kąt szyjki kości udowej >145°.
  • Tester miał kąt szyjki kości udowej <125°.
  • Pacjent cierpiał na chorobę układu sercowo-naczyniowego polegającą na szczególnie obniżonej wydolności w życiu codziennym, stanowiącą przeciwwskazanie do wysiłku fizycznego (3 lub 4 punkty Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • Podmiot miał udokumentowaną alergię na elementy wszczepionego urządzenia.
  • Podmiot miał chorobę neurologiczną ze zmienioną funkcją motoryczną.
  • Obiekt był w ciąży.
  • Tester miał wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
  • Podmiot cierpiał na alkoholizm lub zaburzenia uzależniające.
  • Podmiot potrzebował rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Badany miał niewystarczającą znajomość języka, aby zrozumieć informacje i zgodę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NANO
Mostek biodrowy chroniący szyję NANOS™
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorca migracji łodygi Nanos
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru migracji wykorzystano metodę RSA opartą na modelu
2 lata
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzenie zmiany w jakości życia za pomocą Skróconej Formy (SF) 36 Mental Component Score

  • Minimalna wartość: 0 (najgorszy wynik)
  • Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik oceniony przez badacza Minimum: 0 (najgorszy wynik) Maksimum: 100 (najlepszy wynik)
2 lata
Skala Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 2 lata

Oceń aktualny poziom aktywności pacjenta

  • Minimum: 1 (osoba całkowicie nieaktywna)
  • Maksymalnie: 10 (osoba całkowicie aktywna)
2 lata
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik reprezentujący aktualną intensywność bólu pacjenta

  • Minimum: 0 (brak bólu)
  • Maksimum: 100 (bardzo silny ból)
2 lata
Postel Merle d'Aubigné-Score
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena wartości funkcjonalnej stawu biodrowego

  • Minimum: 0 (najgorszy wynik)
  • Maksymalnie: 6 (najlepszy wynik)

Ocena odbywa się w każdym z trzech wymiarów: bólu, mobilności i zdolności chodzenia.
2 lata
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik zgłoszony przez pacjenta

  • Minimum: 0 (najlepszy wynik)
  • Maksimum: 96 (najgorszy wynik)
2 lata
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zdjęć radiologicznych pod kątem położenia implantu, mocowania implantu, kostnienia heterotopowego (HO), przezierności, osteolizy, atrofii i przerostu
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Zbiór zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11014-3-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj