Avaliação da fixação do implante e SF-36 para hastes curtas do quadril - um estudo clínico prospectivo
25 de novembro de 2019 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a fixação do implante da haste de preservação do pescoço NANOS™ (OHST Medizintechnik AG, distribuído pela Smith & Nephew GmbH, Marl, Alemanha) medindo a migração do implante usando o estereofotogramétrico roentgen baseado em modelo análise (MBRSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes identificados na clínica de atenção primária com necessidade de artroplastia total do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito necessitou de artroplastia total primária do quadril unilateral ou bilateral com diagnóstico de coxartrose primária e secundária, coxartrose displásica e necrose pós-traumática da cabeça femoral confirmada por análise de raios-x. Para indivíduos bilaterais, foram necessários pelo menos três meses entre os procedimentos cirúrgicos.
- O sujeito estava disposto a consentir em participar do estudo e planejava estar disponível para os exames de acompanhamento.
- O indivíduo apresentava função motora normal das extremidades inferiores, documentada por meio de exames clínicos e ausência de sinais de doença neurológica com alteração da função motora.
- O sujeito tinha 30 a 65 anos (inclusive) de idade no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve osso anterior ou cirurgia de tecidos moles do quadril afetado, exceto para cirurgia artroscópica.
- O sujeito teve uma infecção local ou sistêmica.
- O sujeito já havia diagnosticado osteoporose anteriormente.
- O sujeito tinha um ângulo do colo do fêmur > 145°.
- O sujeito tinha um ângulo do colo do fêmur <125°.
- O indivíduo tinha uma doença do sistema cardiovascular envolvendo capacidade de carga particularmente reduzida na vida cotidiana, contando como contra-indicação de estresse físico (American Society of Anesthesiologists' (ASA) Score 3 ou 4).
- O sujeito tinha uma alergia documentada contra elementos do dispositivo implantado.
- O sujeito tinha uma doença neurológica com função motora alterada.
- Sujeito estava grávida.
- O sujeito tinha um Índice de Massa Corporal (IMC) > 30.
- Sujeito sofria de alcoolismo ou transtornos de dependência.
- O sujeito precisava de uma artroplastia de quadril de revisão.
- O sujeito tinha domínio insuficiente do idioma para entender as informações e o consentimento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NANOS
Pescoço NANOS™ que preserva a haste do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do padrão de migração do caule Nanos
Prazo: 2 anos
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A medição da migração usou o método RSA baseado em modelo
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2 anos
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Medindo a mudança na qualidade de vida usando o Short Form (SF) 36 Mental Component Score
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
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Pontuação do resultado avaliado pelo investigador Mínimo: 0 (pior resultado) Máximo: 100 (melhor resultado)
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2 anos
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Escala da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 2 anos
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Pontuação classificando o nível de atividade atual do paciente
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2 anos
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 2 anos
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Pontuação representando a intensidade da dor atual do paciente
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2 anos
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Postel Merle d'Aubigné-Score
Prazo: 2 anos
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Pontuação graduando o valor funcional do quadril
A classificação é feita em cada uma das três dimensões: dor, mobilidade e capacidade de andar. |
2 anos
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 2 anos
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Resultado relatado pelo paciente
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2 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 2 anos
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Avaliação das imagens radiográficas quanto à posição do implante, fixação do implante, ossificações heterotópicas (HO), radioluscências, osteólise, atrofia e hipertrofia
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2 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Coleta de eventos adversos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11014-3-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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